Infanrix hexa Sospensione iniettabile

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertosse, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis, pertactinum (B. pertussis, il virus della poliomielite di tipo 1 inactivatus (Mahoney), virus e poliomielite di tipo 2 inactivatus (MEF1), il virus della poliomielite di tipo 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B uomini antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae di tipo B 20752 conjugata con toxoido tetani

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline AG

Kode ATC:

J07CA09

INN (Nama Internasional):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (MEF1), the virus poliomyelitis type 3 inactivatus (Saukett), hepatitidis B men antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

Bentuk farmasi:

Sospensione iniettabile

Komposisi:

I) DTPa-HepB-IPV-Komponente: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: kalii chloridum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 20, polysorbatum 80, glycinum, formaldehydum, neomycini sulfas, polymyxini B sulfas. II) Hib-Komponente: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminii phosphas, pro praeparatione.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Vaccini

Area terapi:

Vaccinazione primaria e di Richiamo, contro Difterite, Tetano, Pertosse, Epatite B, Poliomielite e Haemophilus influenzae di Tipo b, a partire dal compimento del 6. Settimana di vita

Tanggal Otorisasi:

2000-10-02

Karakteristik produk

Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT);
emoagglutinina filamentosa (FHA) di
Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis;
antigene di superficie dell'epatite B
(HBsAg); poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney); poliovirus
inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-
1); poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett); polisaccaride
capsulare purificato dell'Haemophilus
influenzae di tipo b (coniugato).
Sostanze ausiliarie
Nel componente DTPa-HBV-IPV: idrossido di alluminio, fosfato di
alluminio, sodio cloruro corrisp. a
1,8 mg di sodio, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili q.s.
ad 0,5 ml.
Nel componente Hib: lattosio, fosfato di alluminio.
Residui
Cloruro di potassio, monoidrogenofosfato di sodio, diidrogenofosfato
di potassio, polisorbato 20 e 80,
glicina, formaldeide, neomicina solfato, polimixina B solfato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e sospensione per la preparazione di una sospensione
iniettabile.
Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
·Tossoide difterico1: almeno 30 UI
·Tossoide tetanico1: almeno 40 UI
·Antigeni di Bordetella pertussis:
·Tossoide pertossico (PT)1: 25 µg
·Emoagglutinina filamentosa (FHA)1: 25 µg
·Pertactina (PRN)1: 8 µg
·Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)2,3: 10 µg
·Poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney)4: 40 unità di
antigene D
·Poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1)4: 8 unità di antigene
D
·Poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett)4: 32 unità di
antigene D
·Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
(poliribosilribitol fosfato, PRP)3: 10 µg
coniugato con legame covalente a circa 25 µg di tossoide tetanico
(PRP-T)
1 adsorbito su idrossido di alluminio (Al(OH)3): 0,5 mg Al3+
2 prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite
tecnologia del DNA ricombinante
3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4): 0,32 mg Al3+
4 propaga