Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml sol. inj. i.théc. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complexe 37 MBq/ml

Tersedia dari:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kode ATC:

V09AX01

INN (Nama Internasional):

Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complex

Dosis:

37 MBq/ml

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complexe 37 MBq/ml

Rute administrasi :

Voie intrathécale

Area terapi:

Indium (111in) Pentetic Acid

Ringkasan produk:

CTI code: 158182-02 - Taille de l'emballage: 1 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336021 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 158182-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml (18.5 (18.5) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3335999 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

1992-03-06

Selebaran informasi

Indium DTPA RCP 17apr2019
1/7
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition par ml au moment de la calibration:
Indium (
111
In) DTPA 37 MBq
Composée de
Indium (In-111) Chloride 37 MBq
Acide diéthylènetriaminepentaacétique (acide pentétique, DTPA)
0,08 mg
Propriétés physiques de l’ ¹¹¹In:
L’ ¹¹¹In est un isotope cyclotronique se désintégrant en
cadmium stable, avec un temps de demi-vie de 2,8
jours.
Propriétés d’irradiation:
Rayons γ :
172 keV (90 % valeur prédictive)
Rayons γ :
247 keV (94 % valeur prédictive)
Rayons x :
23 - 26 keV
Pureté radionucléidique:
¹¹¹In ≥ 99 %, autres substances produisant des rayons γ ≤ 0,1
%.
114m
In: max. 500 Bq par 1 MBq d’ ¹¹¹In, à la date/temps de
référence pour l’activité.
Temps de demi-vie de l’
114m
In : 49,51 jours.
Excipients: sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Cisternoscintigraphie
- Détection des obstructions de l'écoulement du liquide
céphalorachidien.
- Différenciation entre l’hydrocéphalie normotensive et d’autres
formes d’hydrocéphalie.
Détection des fuites de liquide céphalorachidien (rhinorrhée ou
otorrhée)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes
9,25-18,5 MBq (250-500 µCi)
Enfants
0,4-0,6 MBq/kg de poids corporel (10-15 µCi/kg)
Le pentétate d’indium (
111
In) est administré par injection intrathécale (lombaire ou sous-
occipitale). Il convient d’effectuer un scanner de contrôle au site
d’injection 10 à 15 minutes
après l’injection lombaire pour exclure une activité
extra-arachnoïdienne, qui peut souvent
donner des résultats faux négatifs.
Indium DTPA RCP 17apr2019
2/7
Le premier cliché crânien doit de préférence être réalisé de 1
à 1,5 h après l’injec

Karakteristik produk

Indium DTPA RCP 25aug2020
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition par ml au moment de la calibration :
Pentétate d’indium (
111
In) 37 MBq
0,1 mg d’acide pentétique
Propriétés physiques de l’ ¹¹¹In :
L’ ¹¹¹In est un isotope cyclotronique se désintégrant en
cadmium stable, avec un temps de demi-vie de 2,8
jours.
Propriétés d’irradiation :
Rayons γ :
172 keV (90 % valeur prédictive)
Rayons γ :
247 keV (94 % valeur prédictive)
Rayons x :
23 - 26 keV
Pureté radionucléidique :
¹¹¹In ≥ 99 %, autres substances produisant des rayons γ ≤ 0,1
%.
114m
In: max. 500 Bq par 1 MBq d’ ¹¹¹In, à la date/temps de
référence pour l’activité.
Temps de demi-vie de l’
114m
In : 49,51 jours.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Cisternoscintigraphie
- Détection des obstructions de l'écoulement du liquide
céphalorachidien.
- Différenciation entre l’hydrocéphalie normotensive et d’autres
formes d’hydrocéphalie.
La détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou
otorrhée)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Adultes et personnes âgées: 9-20 MBq (250-500 µCi)
Population pédiatrique : 0,4-0,6 MBq/kg de poids corporel (10-15
µCi/kg)
_Mode d’administration_
Solution prêt à l’emploi pour administration par voie
intrathécale.
Le pentétate d’indium (
111
In) est administré par injection intrathécale (lombaire ou sous-
occipitale). Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire,
une scintigraphie de contrôle
NL-H-xxxx-WS-154
1/6
Indium DTPA RCP 25aug2020
doit être effectuée au niveau du site d’injection afin de
détecter une éventuelle activité extra-
méningée, qui pourrait