Inbrija

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Yunani

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

λεβοντόπα

Tersedia dari:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Kode ATC:

N04BA01

INN (Nama Internasional):

levodopa

Kelompok Terapi:

Αντιπαρκινσονικά φάρμακα

Area terapi:

Νόσος του Πάρκινσον

Indikasi Terapi:

Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα θεραπεία από επεισοδιακή κινητικές διακυμάνσεις (ΑΠΌ επεισόδια) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) που έλαβαν θεραπεία με λεβοντόπα/dopa-αποκαρβοξυλάση αναστολέα.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Εξουσιοδοτημένο

Tanggal Otorisasi:

2019-09-19

Selebaran informasi

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
INBRIJA 33 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, (ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ)
λεβοντόπα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Inbrija
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Inbrija
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ�

Karakteristik produk

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά
καψάκια)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg
λεβοντόπα.
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 33 mg
λεβοντόπα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο).
Λευκά αδιαφανή καψάκια που περιέχουν
λευκή κόνι, με το «A42» τυπωμένο με
μαύρο χρώμα στο
πώμα του καψακίου και δύο μαύρες
ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του
καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα
αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών
διακυμάνσεων
(επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με
νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι
υποβάλλονται σε
θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της
ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν
σταθερό σχήμα λεβοντόπα/αναστολέα της
ντόπα
αποκαρβοξυλάσης (π.χ. καρβιντόπα ή
βενσεραζίδη) προτού ξεκινήσουν το
Inbrija.
Οι ασθενείς που επιλέγονται για
θεραπεία με το Inbrija θα πρέπει να είναι
σε θέση να αναγνωρίζουν
�