Inaqovi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cedazuridine, decitabine

Tersedia dari:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kode ATC:

L01BC58

INN (Nama Internasional):

cedazuridine, decitabine

Kelompok Terapi:

Agents antinéoplasiques

Area terapi:

Leucémie, myéloïde

Indikasi Terapi:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2023-09-15

Selebaran informasi

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
décitabine/cédazuridine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra qui permettra
l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de
rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Inaqovi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inaqovi
3.
Comment prendre Inaqovi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inaqovi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INAQOVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’INAQOVI
Inaqovi est un médicament contre le cancer. Les substances actives
qu’il contient sont la décitabine et la
cédazuridine.
DANS QUELS CAS INAQOVI EST-IL UTILISÉ
Inaqovi est utilisé seul pour traiter la leucémie myéloïde aiguë
(LMA) chez les adultes, lorsque la
chimiothérapie n’est pas jugée appropriée. Vous recevrez Inaqovi
lors du premier diagnostic de LMA.
La LMA est un type de cancer qui touche les globules blancs appelés
cellules myéloï

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inaqovi 35 mg/100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de décitabine et 100 mg de
cédazuridine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 306 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé ovale biconvexe de couleur rouge, d’un diamètre de 14 mm,
lisse d’un côté et portant
l’inscription « H35 » gravée sur l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inaqovi est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints de leucémie myéloïde
aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas éligibles à
une chimiothérapie d’induction
standard.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des thérapies
anticancéreuses.
Posologie
La dose recommandée d’Inaqovi est de 1 comprimé une fois par jour
aux Jours 1 à 5 de chaque cycle de
28 jours.
Les cycles doivent être répétés tous les 28 jours. Le traitement
doit être poursuivi pendant au moins
4 cycles jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une
toxicité inacceptable. Une réponse complète
ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
•
La substitution par de la décitabine par voie intraveineuse au cours
d’un cycle n’est pas
recommandée.
3
•
Une prémédication avec un traitement antiémétique standard avant
chaque dose pour minimiser les
nausées