Immunine 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

koagulacijski faktor IX, ljudski

Tersedia dari:

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

koagulacijski faktor IX, ljudski

Dosis:

600 IU/bočici

Bentuk farmasi:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži nominalno 600 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica sa 5 ml vode za injekcije, 1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, 1 filtar igla, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 set za infuziju s leptirić iglom, u kutiji [HR-H-392187268-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-49

Tanggal Otorisasi:

2019-02-08

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMMUNINE 600 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ljudski koagulacijski faktor IX
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IMMUNINE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IMMUNINE
3.
Kako primjenjivati IMMUNINE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IMMUNINE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMMUNINE I ZA ŠTO SE KORISTI
IMMUNINE je koncentrat koagulacijskog faktora IX. On zamjenjuje faktor
IX kojega u hemofiliji B
nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija B je spolom vezani nasljedni
poremećaj zgrušavanja
(koagulacije) krvi zbog smanjene razine faktora IX. Posljedice toga su
teško krvarenje u zglobove,
mišiće i unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon
ozljede ili kirurškog zahvata.
Primjenom lijeka IMMUNINE privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora
IX te se smanjuje
sklonost krvarenju.
IMMUNINE se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika
roĎenih s hemofilijom B.
IMMUNINE je namijenjen za sve dobne skupine od djece starije od 6
godina života do odraslih.
Nema dovoljno podataka koji bi preporučili primjenu lijeka IMMUNINE u
djece mlaĎe od 6 godina
života.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IMMUNINE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IMMUNINE

ako ste ALERGIČNI na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).

ako znate da ste alergični na hepa

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
IMMUNINE 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
_ _
Djelatna tvar: ljudski koagulacijski faktor IX.
Jedna boĉica s praškom za otopinu za injekciju sadrţi nominalno 600
IU ljudskog koagulacijskog
faktora IX.
Nakon rekonstitucije s 5 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 ml
IMMUNINE otopine sadrţi pribliţno
120 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Aktivnost faktora IX (IU) odreĊena je korištenjem jednostupanjske
koagulacijske metode prema
Europskoj farmakopeji.
Lijek je proizveden iz ljudske plazme.
Specifiĉna aktivnost lijeka IMMUNINE nije manja od 50 IU faktora IX /
mg proteina.
Pomoćna tvar s poznatim uĉinkom
Natrij (20 mg po boĉici).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli ili blijedo ţuti liofilizirani prašak ili drobljiva krutina.
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijeĉenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B
(uroĊeno pomanjkanje faktora IX).
Ovaj lijek je indiciran za sve dobne skupine od djece starije od 6
godina ţivota do odraslih.
Nema dovoljno podataka koji bi preporuĉili primjenu ovog lijeka u
djece mlaĊe od 6 godina ţivota.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijeĉenje se mora provoditi pod nadzorom lijeĉnika koji ima iskustvo
u lijeĉenju hemofilije.
Doziranje
Doza i trajanje nadomjesnog lijeĉenja ovise o teţini nedostatka
faktora IX, mjestu te opsegu krvarenja
kao i o kliniĉkom stanju bolesnika.
Broj primijenjenih jedinica faktora IX izraţava se u internacionalnim
jedinicama (engl. _International _
_Units_) (IU), koje su u skladu s vaţećim standardom Svjetske
zdravstvene organizacije (WHO) za
preparate faktora IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izraţava se u
postocima (u odnosu na normalnu
H A L M E D
24 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na
meĊunarodni standard za koncentrate
fak