Imlygic

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

talimogeen laherparepvec

Tersedia dari:

Amgen Europe B.V.

Kode ATC:

L01XX51

INN (Nama Internasional):

talimogene laherparepvec

Kelompok Terapi:

Antineoplastilised ained

Area terapi:

Melanoom

Indikasi Terapi:

Imlygic on näidustatud täiskasvanutel mitteresetseeritava melanoomi, mis on piirkondade kaupa või kaugsugulas metastaatilise (Stage IIIB, IIIC ja IVM1a) ei kondiga, aju, kopsude või muu haigus.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2015-12-16

Selebaran informasi

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMLYGIC 10
6 LÜÜSILAIKU MOODUSTAVAT ÜHIKUT (PFU)/ML, SÜSTELAHUS
IMLYGIC 10
8 LÜÜSILAIKU MOODUSTAVAT ÜHIKUT (PFU)/ML, SÜSTELAHUS
talimogeenlaherparepvek
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja
järgige sellel olevaid juhiseid.
-
Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui olete
nende vastuvõtul või
ravivisiidil.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imlygic’u kasutamist
3.
Kuidas Imlygic'ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imlygic'ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMLYGIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imlygic’uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks
nimetatav nahakasvaja, mis on levinud
nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Imlygic’u toimeaine on talimogeenlaherparepvek. See on 1. tüüpi
lihtherpesviiruse (HSV-1), mida
tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Imlygic’u saamiseks viirusest HSV-1
on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui
normaalsetes rakkudes. See toob
kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu. See ravim aitab teie
immuunsüsteemil kasvajarakke ära
tunda ja hävitada kogu teie kehas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMLYGIC’U KASUTAMIST
_ _
IMLYGIC’UT EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete talimogeenlaherparepveki või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud
immuunsüsteem.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSA

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imlygic 10
6
lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
Imlygic 10
8
lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Talimogeenlaherparepvek on nõrgestatud 1. tüüpi lihtherpesviirus
(HSV-1,
_herpes simplex virus _
_type_
-1), mis on saadud 2 geeni (ICP34.5 ja ICP47) funktsionaalse
deletsiooni ja inimese
granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleerivat faktorit
(GM-CSF) kodeeriva järjestuse
sisestamise teel (vt lõik 5.1).
_ _
Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imlygic 10
6
lüüsilaiku moodustavat ühikut (
_plaque forming units_
, PFU)/ml, süstelahus
Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic’u
manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga
1 x 10
6
(1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
lüüsilaiku moodustavat ühikut (
_plaque forming units_
, PFU)/ml, süstelahus
Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic’u
manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga
1 x 10
8
(100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 1 ml viaal sisaldab 7,7 mg naatriumi ja 20 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Imlygic 10
6
lüüsilaiku moodustavat ühikut (
_plaque forming units_
, PFU)/ml, süstelahus
Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud
olekust.
Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid
osakesi.
Imlygic 10
8
lüüsilaiku moodustavat ühikut (
_plaque forming units_
, PFU)/ml, süstelahus
Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist
külmutatud olekust.
Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid
osakesi.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või
kaugsiiretega melanoomi
(s