Imigran - Suppositorien

Austria - Jerman - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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29-06-2015

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)

29-06-2015

Bahan aktif:
SUMATRIPTAN
Tersedia dari:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Kode ATC:
N02CC01
INN (Nama Internasional):
SUMATRIPTAN
Unit dalam paket:
2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,18 Stück, L
Jenis Resep:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Area terapi:
Sumatriptan
Ringkasan produk:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Nomor Otorisasi:
1-21857
Tanggal Otorisasi:
1997-02-19

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imigran-Suppositorien

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Imigran-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran-Suppositorien beachten?

Wie sind Imigran-Suppositorien anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Imigran-Suppositorien aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Imigran-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Imigran – Suppositorien sind zum rektalen Gebrauch und enthalten Sumatriptan. Sumatriptan

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane (oder 5-HT

1

Rezeptoragonisten) genannt

werden.

Imigran - Suppositorien werden zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz verwendet.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden. Imigran dürfte diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies trägt dazu bei, den

Kopfschmerz zu verringern und die anderen Symptome eines Migräneanfalls, wie Übelkeit,

Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu erleichtern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran-Suppositorien beachten?

Imigran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden wie zum Beispiel Arterienverengung (Ischaemische

Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt

hatten.

wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen krampfartige

Beschwerden verursachen (periphere arteriosklerotische Gefäßerkrankung).

wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transienter ischaemischer

Anfall oder TIA bezeichnet) hatten.

wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und behandelt

wird, können Sie Imigran verwenden.

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, einschließlich solche, die Ergotamin

oder ähnliche Substanzen wie z. B. Methysergid enthalten oder andere Triptane/5-HT

Rezeptoragonisten (Medikamente die zur Behandlung von Migräne verwendet werden).

gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Mono-

Aminooxidase-Hemmern - MAOs) oder wenn Sie solche innerhalb der letzten 2 Wochen

genommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Imigran nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor,

wenn Sie ein starker Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen,

und ganz besonders

wenn Sie ein Mann über 40 oder

wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Imigran zu schweren

Herzproblemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung

zeigten. Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen,

besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Imigran Ihre

Herzfunktion untersucht werden kann.

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen die das

Entstehen von Krampfanfällen begünstigen z.B. eine Kopfverletzung oder häufiger

Alkoholgenuss.

Informieren Sie Ihren Arzt sodass Sie genauer beobachtet werden können.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er dies bei Kontrolluntersuchungen

berücksichtigt.

wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Imigran allergisch reagieren. Wenn Sie nicht

wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch reagieren, ein Sulfonamid ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von Imigran Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (Selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin und Noradrenalin

Wiederaufnahmehemmer) einnehmen

Fragen Sie vor der Anwendung von Imigran Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe auch

Abschnitt: " Anwendung von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln"

wenn Sie Imigran häufig anwenden

Zu häufige Anwendung von Imigran verschlimmert Ihre Kopfschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen,

mit der Anwendung von Imigran aufzuhören.

wenn Sie nach der Anwendung von Imigran Engegefühl oder Schmerzen in der Brust spüren:

Diese können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn die

Schmerzen andauern oder schlimmer werden:

Holen Sie sofort medizinische Hilfe! In Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation finden

Sie mehr Information über diese Nebenwirkung.

Anwendung von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche oder andere, nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Imigran verwendet werden, andere können

Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Imigran einnimmt. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne

verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2,"Imigran darf nicht angewendet werden"). Imigran und

diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Wenden Sie Imigran frühestens 24

Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben an und lassen Sie nach der Anwendung

von Imigran mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Medikamente die Ergotamin oder

ergotaminähnliche Substanzen enthalten einnehmen oder anwenden.

andere Triptane/5-HT

1

Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan) die

auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2, „Imigran darf

nicht angewendet werden“). Imigran und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet

werden. Wenden Sie Imigran frühestens 24 Stunden nachdem Sie diese Substanzen verwendet

haben an und lassen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens 24 Stunden vergehen,

bevor Sie wieder die anderen Medikamente einnehmen oder anwenden.

SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin und Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel mit Imigran kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (es können Rastlosigkeit,

Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln,

Herzklopfen und Zittern auftreten). Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt.

MAOs (Monoaminooxidasehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Imigran

nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Wochen genommen haben.

Johanniskraut (Hypericum perforatum): Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig

Imigran nehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden,

wenden Sie Imigran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Obwohl die Information über

die sichere Anwendung von Imigran bei Schwangeren eingeschränkt ist, gibt es bis jetzt keinen

Hinweis auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die

Anwendung von Imigran während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.

Stillen Sie bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Imigran nicht und verwerfen

Sie die in dieser Zeit abgepumpte Milch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sowohl die Symptome der Migräne selbst als auch das Arzneimittel kann Sie benommen machen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie

davon betroffen sind.

3.

Wie sind Imigran-Suppositorien anzuwenden?

Verwenden Sie Imigran nur, wenn Ihr Migräne-Kopfschmerz bereits begonnen hat.

Versuchen Sie nicht, mit Imigran einer Attacke vorzubeugen.

Wenden Sie Imigran immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie anwenden?

Die übliche Dosis für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren ist ein Imigran Zäpfchen. Verwenden Sie

nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden. Kinder unter 18 und Erwachsene über 65

Jahre sollten Imigran Suppositorien nicht anwenden.

Wann soll man Imigran anwenden?

Am besten wenden Sie Imigran an, sobald Sie den Beginn eines Migräneanfalles spüren, es

kann aber auch jederzeit während eines Anfalls verwendet werden.

Wenn die Symptome wieder stärker werden

Sie können nach 2 Stunden ein zweites Imigran Zäpfchen verwenden, aber nicht mehr als zwei

Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden.

Wie sollen Sie ein Imigran-Zäpfchen einführen

Falls notwendig, gehen Sie vorher zur Toilette.

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie das Zäpfchen aus dem Blister.

Es ist leichter das Zäpfchen einzuführen wenn Sie hocken oder sich vorbeugen.

Schieben Sie das Zäpfchen durch die Analöffnung

Waschen Sie Ihre Hände.

Versuchen Sie für mindestens eine Stunde danach, Ihren Darm nicht zu entleeren.

Wenn das erste Zäpfchen keine Wirkung zeigt

Verwenden Sie kein zweites Zäpfchen oder ein anderes Imigranprodukt für denselben

Migräneanfall.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Imigran nicht wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imigran angewendet haben, als Sie sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden. Die Anwendung

von zu viel Imigran kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24

Stunden verwendet haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.

Allergie zeigt sich durch Hautrötung, juckende Hautrötung (Nesselsucht), Keuchen,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch.

Wenn kurz nach der Anwendung von Imigran eines dieser Symptome auftritt,

wenden Sie nichts mehr an und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen

Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen einschließlich Taubheit, Kribbeln, Wärme oder

Kälte. Diese Nebenwirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell.

Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):

Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Personenzahl können diese

Symptome auf einen Herzinfarkt hindeuten.

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

Übelkeit oder Erbrechen, dies kann auch durch die Migräne hervorgerufen werden.

Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen

Vorübergehender Blutdruckanstieg

Atemlosigkeit

Muskelschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Störungen der Leberfunktion. Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der

Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt, dass Sie Imigran verwenden.

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten, die Häufigkeit ist aber

nicht bekannt:

Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifheit

Sehstörungen wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen, Verlust der Sehkraft

und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen

werden)

Herzprobleme wobei Ihr Herz schneller oder langsamer oder in unregelmäßigem Rhythmus

schlagen kann, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt

Blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Nase oder Kiefer bei

Kälte oder Stress (Raynaud Syndrom)

Schwächegefühl, Ohnmacht (Blutdruckabfall)

Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Colitis).

Durchfall

Gelenkschmerzen

Angstgefühl

Übermäßiges Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Imigran-Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unter 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imigran – Suppositorien enthalten

Der Wirkstoff ist 25 mg Sumatriptan.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett (Witepsol W 32)

Wie Imigran aussieht und Inhalt der Packung

Imigran - Suppositorien sind weiß und von glatter, gleichförmiger Oberfläche. Sie haben Torpedo-

Form. Die Zäpfchen sind in Blister eingeschweißt.

Es sind Packungen mit 2 und 6 Suppositorien mit jeweils einer Einzeldosis von 25 mg Sumatriptan

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Farmaclair, Herouville, Frankreich

Zulassungsnummer: 1-21857

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Imigran: Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Italien, Niederlande,

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Imigran - Suppositorien

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Suppositorium enthält 25 mg Sumatriptan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Weiße, glatte, gleichmäßige Beschaffenheit und Torpedo-Form

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Imigran-Suppositorien sind zur Behandlung akuter Migräneanfälle mit und ohne Aura

indiziert.

Imigran -Suppositorien sind besonders für jene Patienten geeignet, die während eines Anfalls

unter Übelkeit und Erbrechen leiden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Sumatriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden. Die empfohlene Dosis von

Sumatriptan sollte nicht überschritten werden.

Imigran-Suppositorien sollen zur Behandlung von Migräne als Monotherapie verwendet

werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten

(einschließlich Methysergid) darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.3.).

Es ist ratsam, Imigran-Suppositorien so früh wie möglich nach dem Einsetzen der

migräneartigen Kopfschmerzen zu verabreichen, allerdings wirkt Imigran unabhängig vom

Anfallsstadium, auch später genauso gut.

Erwachsene (über 18 Jahren)

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer Migräneattacke beträgt ein Imigran-

Suppositorium, rektal verabreicht.

Wenn ein Patient auf die Erstverabreichung von Imigran-Suppositorien nicht anspricht, soll

für die gleiche Attacke keine zweite Dosis verabreicht werden. Für eine zusätzliche

Behandlung können Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale

Antiphlogistika verwendet werden. Imigran-Suppositorien können zur Behandlung

nachfolgender Attacken verwendet werden.

Wenn der Patient auf die erste Gabe von Imigran anspricht, jedoch ein Wiederauftreten der

Symptome beobachtet wird, kann ein zweites Suppositorium innerhalb der nächsten 24

Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden zwischen den beiden

Verabreichungen liegen. Die Dosis von zweimal 25 mg Imigran soll innerhalb eines 24-

Stunden-Zeitraums nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Imigran-Suppositorien werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imigran-Suppositorien bei älteren Personen ist bisher

noch nicht belegt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Sumatriptan soll nicht an Patienten verabreicht werden, die einen Herzinfarkt hatten, unter

einer ischämischen Herzerkrankung, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), an

peripheren Gefäßerkrankungen leiden, oder an Patienten, die Symptome oder Zeichen einer

ischämischen Herzerkrankung aufweisen.

Sumatriptan soll Patienten mit einem cerebrovaskulären Ereignis (CVA) oder transitorisch

ischämischen Attacken (TIA) in der Anamnese nicht gegeben werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollen Sumatriptan ebenfalls nicht erhalten.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mäßiger und schwerer Hypertonie und

leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich

Methysergid), Monoaminoxidasehemmern oder jedwelcher Triptane/5-Hydroxytryptamin

) Rezeptoragonisten und Sumatriptan ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5.).

Die gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidasehemmern (MAOIs) ist

kontraindiziert.

Imigran Suppositorien dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit

Monoaminooxidasehemmern ebenfalls nicht angewandt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Imigran-Suppositorien sollen nur eingesetzt werden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig

ist.

Sumatriptan ist nicht zur Behandlung der hemiplegischen, basilaren oder ophthalmologischen

Migräne indiziert.

Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen andere potentiell ernsthafte neurologische

Erkrankungen sorgfältig ausgeschlossen werden (z.B. Schlaganfall = CVA,

vorübergehender ischämischer Anfall = TIA), sofern bei dem Patienten atypische Symptome

vorliegen oder keine entsprechende Diagnose für die Anwendung von Sumatriptan gestellt

wurde.

Nach der Verabreichung von Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen mit

Schmerzen im Brustraum und Engegefühl, das ausgeprägt sein und den Halsbereich

einschließen kann, kommen (siehe auch Abschnitt 4.8.).

Wenn vermutet wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten,

soll Sumatriptan nicht mehr verabreicht und eine geeignete Untersuchung durchgeführt

werden.

Sumatriptan soll an Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung,

einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder eine Nikotinsubstitutionstherapie

durchführen ohne vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung nicht verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.3.). Besondere Vorsicht ist bei Frauen in der Menopause und Männern über

40 mit Risikofaktoren geboten.

Es ist jedoch möglich, dass mit diesen Untersuchungen nicht jeder Patient mit kardialen

Erkrankungen erfasst wird, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale

Zwischenfälle auch bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.

Sumatriptan sollte Patienten mit mildem kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht

verabreicht werden, da vorübergehende Blutdrucksteigerung und periphere vaskuläre

Resistenz bei einer kleinen Patientengruppe beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3.)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan wurden in seltenen Fällen bei

Patienten, die Sumatriptan gemeinsam mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs) anwendeten, ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Status,

autonomer Instabilität und neuromuskulären Abweichungen) beschrieben. Über

Serotoninsyndrom wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und SNRIs

berichtet.

Deshalb sollen Patienten, die eine gleichzeitige Therapie von Sumatriptan und SSRI/SNRI s

benötigen, besonders sorgfältig überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.5)

Sumatriptan soll mit Vorsicht verabreicht werden, wenn Umstände vorliegen, die die

Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneistoffs signifikant

beeinflussen können, wie z.B. Leberfunktionsstörungen (gering- bis mittelgradige

Beeinträchtigungen (Child Pugh Kriterien Stufe A oder B), siehe Abschnitt 5.2 - Besondere

Patientengruppen) oder Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen, die

Krampfschwelle herabsetzenden Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden, da in

Zusammenhang mit Sumatriptan Krampfanfälle beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4.8.).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach Anwendung

von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Diese können von Hautreaktionen bis zur

Anaphylaxie reichen. Der Nachweis für diese Kreuzallergie/Kreuzreaktion ist eingeschränkt,

dennoch sollte Sumatriptan in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewandt werden.

Werden Triptane gleichzeitig mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten, angewendet, können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Längerfristiger Gebrauch jeder Art von Schmerzmedikation bei Kopfschmerzen kann diese

verstärken. Sollte dies der Fall sein oder vermutet werden, ist die Behandlung abzubrechen und

medizinischer Rat einzuholen. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz

(oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Schmerzmitteln sollte an die Diagnose:

„Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch“ gedacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder

Alkohol.

Die Daten über Interaktionen mit Ergotamin-hältigen Medikamenten oder anderen

Triptanen/5-HT

Rezeptoragonisten sind beschränkt. Es besteht das theoretische Risiko eines

Koronargefäßspasmus, und daher ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Es ist nicht bekannt, wie lange man zwischen einer Anwendung von Sumatriptan und

Ergotamin-hältigen Präparaten oder anderen Triptanen/5-HT

Rezeptoragonisten warten soll.

Der erforderliche Zeitraum ist auch von der Dosierung und Art der jeweiligen Komponente

abhängig. Da additive Effekte möglich sind, wird empfohlen, zumindest 24 Stunden

verstreichen zu lassen, bevor Sumatriptan nach der Anwendung einer Ergotamin-hältigen

Zubereitung oder anderer Triptane/5-HT

Rezeptoragonisten appliziert wird. Umgekehrt

sollen Ergotamin-hältige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Gabe von Sumatriptan

eingenommen werden und mindestens 24 Stunden bevor andere Triptane/5-HT

Rezeptoragonisten angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern sind möglich, und deren

gleichzeitige Verabreichung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.).

Es gibt seltene Post-marketing Berichte, in denen Patienten mit Serotoninsyndrom

beschrieben werden (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und

neuromuskulären Abweichungen) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Über

Serotoninsyndrom wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und SNRIs

berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters sind Daten von über 1000

Frauen aus der klinischen Erfahrung bekannt. Obwohl ungenügende Information zur

Verfügung steht, um endgültige Schlüsse daraus zu ziehen, weisen die Daten auf kein

erhöhtes Risiko für kongenitale Defekte hin. Die Erfahrung mit der Anwendung von

Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.

Präklinische Studien geben keine Hinweise auf direkte teratogene Effekte bzw. auf negative

Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung. Die embryofetale Entwicklung bei

Kaninchen scheint jedoch beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sumatriptan soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der

erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Nach subkutaner Gabe geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Daher soll bis 12 Stunden

nach einer Anwendung von Sumatriptan nicht gestillt werden, um das Risiko für den Säugling

möglichst gering zu halten. Während dieser Zeit muss die Muttermilch verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dazu liegen keine Daten vor. Benommenheit kann als Begleiterscheinung der Migräne oder

der Sumatriptanbehandlung auftreten. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit bzw. die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die

Häufigkeiten werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1000) und sehr selten

(<1/10 000) nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Einige

der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können auch Begleiterscheinungen der

Migräne sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen reichend von Hautreaktionen (wie z.B.

Urticaria) bis zu seltenen Fällen von Anaphylaxie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen einschließlich

Parästhesie und Hypoästhesie

Nicht bekannt:

Krämpfe, obwohl einige Krämpfe bei Patienten mit Epilepsie in der

Anamnese oder bei gleichzeitig bestehender erhöhter Krampfneigung

aufgetreten sind, gibt es auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten

ohne Prädisposition,

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Augenflimmern, Diplopie, beeinträchtigtes Sehvermögen. Verlust der

Sehkraft einschließlich Berichte von bleibenden Schäden. Visuelle

Beeinträchtigungen können allerdings auch als Folgeerscheinungen der

Migräneattacke auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,

transiente ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der

Koronararterien, Angina oder Myokardinfarkt (siehe auch: Abschnitt

4.3., Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung, Flush .

Nicht bekannt:

Hypotension, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen traten bei manchen Patienten auf, es ist unklar,

ob dies mit Sumatriptan oder der zugrunde liegenden Erkrankung

zusammenhängt.

Nicht bekannt:

Ischämische Colitis

Nicht bekannt

Diarrhoe.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schweregefühl (in der Regel vorübergehend, kann stark ausgeprägt

auftreten und jeden Teil des Körpers einschließlich des Brustraums und

des Halses betreffen), Myalgie.

Nicht bekannt:

Nackensteifigkeit

Nicht bekannt:

Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck- und Engegefühl (in der

Regel vorübergehend, können stark ausgeprägt auftreten und jeden Teil

des Körpers einschließlich des Brustraums und des Halses betreffen)

Schwächegefühl, Müdigkeit (meist von milder bis mittelschwerer

Intensität und vorübergehend)

Untersuchungen

Sehr selten:

Fallweise wurden geringfügige Veränderungen von Leberfunktionstests

beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Angstgefühl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Hyperhidrose

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Einzeldosen bis zu 200 mg Sumatriptan rektal und über 16 mg subkutan sowie 400 mg oral

führten zu keinen anderen als den angeführten Nebenwirkungen. Bei klinischen Studien

haben Probanden zweimal täglich 50 mg Sumatriptan rektal über 5 Tage ohne signifikante

unerwünschte Ereignisse erhalten.

Wenn eine Überdosierung auftritt, soll der Patient mindestens 10 Stunden lang beobachtet

werden, und wenn erforderlich, sollen die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet

werden. Der Einfluss einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration

von Sumatriptan ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Selektive 5HT

-Rezeptoragonisten, ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist an den 5-Hydroxytryptamin-

-(5HT

)Rezeptoren der

Gefäße ohne Wirkung auf andere 5HT-Rezeptorsubtypen (5HT

-5HT

). Der vaskuläre 5HT

Rezeptor findet sich vorwiegend an den kranialen Blutgefäßen und steuert die

Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der

arteriellen Durchblutung der Carotis. Der Carotiskreislauf versorgt das extra- und das

intrakraniale Gewebe sowie die Meningen mit Blut. Die Bildung von Ödemen in und/oder die

Dilatation von diesen Blutgefäßen ist vermutlich der Mechanismus, der der Migräne beim

Menschen zugrunde liegt. Zusätzlich deuten auch präklinische experimentelle Ergebnisse

darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmt. Diese beiden

Wirkmechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Trigeminusnervaktivität)

tragen möglicherweise zur Anti-Migräne Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Das klinische Ansprechen beginnt 30 Minuten nach der rektalen Verabreichung eines

Imigran-Suppositoriums und die maximale therapeutische Wirksamkeit wird nach 2 Stunden

erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der rektalen Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert, die maximalen

Plasmaspiegel werden nach 1,5 Stunden erreicht. Die mittlere Maximalkonzentration nach

einer 25 mg Rektaldosis beträgt 25-30ng/ml. Im Verhältnis zur subkutanen Verabreichung

beträgt die mittlere rektale Bioverfügbarkeit ungefähr 20%, was teilweise im präsystemischen

Metabolismus begründet liegt. Die Pharmakokinetik von Imigran Suppositorien zeigt

beträchtliche interindividuelle Schwankungen.

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (14-21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt

170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden. Die durchschnittliche

Plasmaclearance erreicht ungefähr 1200ml/min und die mittlere renale Plasmaclearance

260 ml/min. Die nicht-renale Clearance beläuft sich auf ungefähr 80% der Gesamtclearance.

Sumatriptan wird primär durch oxidativen Metabolismus über die Monoaminooxidase A

abgebaut. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanalogon von Sumatriptan, wird vor allem

im Urin ausgeschieden, wo es als freie Säure und als Glukuronidkonjugat vorliegt. Dieser

Metabolit hat keine nachweisbare 5HT

- oder 5HT

-Aktivität. Andere Metabolite wurden

nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von rektal verabreichtem Sumatriptan scheint durch

Migräneanfälle nicht signifikant beeinflusst zu werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Personen (über 65)

Es wurden keine gezielten Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil bei

älteren Patienten untersuchten. Somit ist es derzeit nicht möglich, altersabhängige

Unterschiede der Pharmakokinetik zu beurteilen.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik einer oralen Dosis (50 mg) und einer subkutanen Dosis (6 mg) von

Sumatriptan wurde zwischen 8 Patienten mit gering- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung

und 8 gesunden Personen verglichen, wobei die beiden Gruppen hinsichtlich Geschlecht,

Alter und Gewicht vergleichbar waren. Nach einer oralen Dosis war die Plasmaexposition

(AUC und C

) von Sumatriptan bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger

Leberfunktionsstörung beinahe verdoppelt (erhöht um ca. 80%) im Vergleich zu den

Kontroll-Personen mit normaler Leberfunktion. Es gab keinen Unterschied zwischen den

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und der Kontrollgruppe nach Verabreichung der

subkutanen Dosis. Das deutet darauf hin, dass im Vergleich zu gesunden Personen eine

gering- bis mittelgradige Leberfunktionsstörung die präsystemische Clearence reduziert und

die Bioverfügbarkeit und Exposition von Sumatriptan erhöht.

Da die rektale Verabreichung der Suppositorien jeden First-Pass Metabolismus umgeht,

sollten Patienten mit gering- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis

Suppositorien verabreicht bekommen, eine mit gesunden Personen vergleichbare

Sumatriptanexposition aufweisen.

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien mit Imigran-Suppositorien wurden bei Labortieren keine lokalen Irritationen der

Rektalschleimhaut beobachtet.

Untersuchungen der akuten und chronischen Toxizität ergaben keinen Hinweis auf toxische

Effekte innerhalb des für den Menschen vorgesehenen Dosisbereichs. In einer Fertilitätsstudie

an Ratten wurde bei Dosierungen, die weit über den maximalen Humandosen lagen, eine

Reduktion der Inseminationsrate festgestellt.

Bei Kaninchen wurden embryoletale Effekte ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.

In-vitro und in-vivo durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf genotoxische und

karzinogene Wirkungen von Sumatriptan.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett (Witepsol W 32)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Imigran-Suppositorien: Polypropylen/Aluminium/LDPE-Blisterpackung mit 2, 4, 6, 12, 18

oder 30 Suppositorien.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21857

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.2.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 29.03.2006

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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