Imbruvica 280 mg Filmtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

ibrutinibum

Tersedia dari:

Janssen-Cilag AG

Kode ATC:

L01EL01

INN (Nama Internasional):

ibrutinibum

Bentuk farmasi:

Filmtabletten

Komposisi:

ibrutinibum 280 mg, lactosum monohydricum 56 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto corresp., natrium 2.28 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Mantelzelllymphom, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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IMBRUVICA®
Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
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Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
IMBRUVICA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher
für die spezifische Behandlung
folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:
·Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich
bestimmte weisse Blutkörperchen,
sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den
Lymphknoten und Lymphbahnen
ansammeln.
·Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung,
die sich auf die weissen Blutzellen
(Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
Die Behandlung von CLL erfolgt entweder als Monotherapie
·bei Patienten, die nicht v

Karakteristik produk

IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibrutinib.
Hilfsstoffe:
Kapsel: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat; Kapselhülle:
Gelatine, Titandioxid (E 171).
Filmtablette: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E
487), Povidon, mikrokristalline
Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;
Filmüberzug: Polyvinylalkohol,
Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 140 mg Ibrutinib (weisse, undurchsichtige
Hartgelatinekapseln der Grösse 0,
gekennzeichnet mit «ibr 140 mg» in schwarzer Tinte).
1 Filmtablette enthält 140 mg Ibrutinib (gelbgrüne bis grüne, runde
Filmtablette gekennzeichnet mit
«ibr» auf einer Seite und «140 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 280 mg Ibrutinib (purpurfarbene, längliche
Filmtablette gekennzeichnet mit «ibr»
auf einer Seite und «280 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 420 mg Ibrutinib (gelbgrüne bis grüne,
längliche Filmtablette gekennzeichnet mit
«ibr» auf einer Seite und «420 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 560 mg Ibrutinib (gelbe bis orangefarbene,
längliche Filmtablette gekennzeichnet
mit «ibr» auf einer Seite und «560 mg» auf der anderen Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mantelzelllymphom (MCL)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom,
charakterisiert durch Translokation
t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles
Ansprechen erreicht wurde mit
vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen
Therapie gezeigt haben.
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)
Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie
(CLL):
·die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte
Im