IMBRUVICA 140 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

ibrutinib

Tersedia dari:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

Kode ATC:

L01EL01

INN (Nama Internasional):

ibrutinib

Dosis:

140 mg/1 kapsula

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Komposisi:

1 kapsula, tvrda sadrži: 140 mg ibrutiniba

Unit dalam paket:

90 kapsula, tvrdih (1 plastična bočica), u kutiji

Jenis Resep:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Diproduksi oleh:

JANSSENCILAG Kft.

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2021-05-04

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IMBRUVICA 140 mg, kapsule, tvrde
INN: ibrutinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Vidjeti dio
4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek IMBRUVICA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
3.
Kako uzimati lijek IMBRUVICA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek IMBRUVICA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK IMBRUVICA I ZA ŠTA SE KORISTI
IMBRUVICA je antikancerski lijek koji sadrži aktivnu supstancu
ibrutinib. Pripada grupi lijekova koji se
nazivaju inhibitori protein kinaze.
Za šta se lijek IMBRUVICA koristi
Koristi se za terapiju sledećih malignih oboljenja krvi kod odraslih:
•
Limfom ''mantle ćelija'' (MCL), vrsta malignog oboljenja koja zahvata
limfne čvorove, kada se
bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguju na terapiju.
•
Hronična limfocitna leukemija (CLL) vrsta malignog oboljenja koja
zahvata bijela krvna zrnca
koja se zovu limfociti, a zahvata i limfne čvorove. Lijek IMBRUVICA
se koristi kod pacijenata koji
prethodno nisu bili liječeni od hronične limfocitne leukemije ili
kada se bolest vratila ili kada nije
reagovala na liječenje.
•
Waldenströmova makroglobulinemija (WM), vrsta malignog oboljenja koja
zahvata bijela krvna
zrnca koja se zovu limfociti. Koristi se kod bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni od WM ili
kada
se
bolest
ponovo
pojavi
ili
kada
ne
reaguje
na
terapiju
ili
kod
pacijenata
za
koje
hemioterapija antitijelima nije odgovarajuća terapija.
Kako djeluje IMBRUVICA
Kod
limfoma
''mantle
ćelija''

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMBRUVICA 140 mg kapsule, tvrde.
INN: ibrutinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsule).
Bijela, neprozirna tvrda kapsula dužine 22 mm, sa oznakom "ibr 140
mg" crnom bojom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa recidivirajućim ili
refraktornim limfomom “mantle ćelija” (MCL).
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa rituksimabom
ili obinutuzumabom indikovan
za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno neliječenom hroničnom
limfocitnom leukemijom (CLL)
(vidjeti odjeljak 5.1).
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa bendamustinom
i rituksimabom (BR)
indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa hroničnom limfocitnom
leukemijom (CLL) koji su primili
bar jednu prethodnu terapiju,
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa Waldenströmovom
makroglobulinemijom (WM) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju,
ili u prvoj liniji terapije kod
pacijenata
koji
nisu
pogodni
za
hemio-imunoterapiju.
Lijek
IMBRUVICA
je
u
kombinaciji
sa
rituksimabom indikovane indikovana za liječenje odraslih pacijenata
sa WM.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju ovim lijekom treba da inicira i nadzire ljekar iskusan u
primjeni antikancerskih lijekova.
Doziranje
MCL
Preporučena doza za terapiju limfoma ''mantle ćelija'' iznosi 560 mg
(četiri kapsule) jednom dnevno.
CLL i WM
Preporučena doza za terapijuCLL i WM, bilo u monoterapiji ili u
kombinaciji iznosi
420 mg (tri
kapsule) jednom dnevno (za detalje kombinovanih terapija vidjeti
odjeljak 5.1).
Terapiju treba nastaviti sve do progresije bolesti ili dok pacijent ne
prestane da podnosi lijek.
Kada se lijek IMBRUVICA primjenjuje u kombinaciji sa anti-CD20
terapijom, preporučuje se da se
lijek IMBRUVICA primjen