IMATINIB-ZENTIVA 100 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

imatinib

Tersedia dari:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 03 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 04 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 05 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB AMOMED 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB DIAMEDIA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2016-05-13

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB-ZENTIVA 100 MG FILMTABLETTA
Imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib-Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib-Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib-Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib-Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib-Zentiva 100 mg filmtabletta (a továbbiakban:
Imatinib-Zentiva) egy imatinib nevű
hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi,
különböző típusú daganatos betegségekben:
AZ IMATINIB-ZENTIVA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése.
A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul
növekedni kezd. Felnőtt betegeknél az Imatinib-Zentiva a krónikus
mielo

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB-ZENTIVA 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű, kerek, 10,1 mm (±
5%) átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „100” jelöléssel. A
tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib-Zentiva terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid leukaemiás
(CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció
elsővonalbeli kezelésként nem jön
szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL)
felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR/„platelet
derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív
betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére.

FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES) és/vagy
krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek
kezelése.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Az imatinib alkalmazása javallott:

nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy metasztatikus
DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek
kezelésére.
Felnőtt és gyerme