Imatinib Synthon Hispania 400 mg, filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; IMATINIB;

Tersedia dari:

Synthon Hispania S.L.

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; IMATINIB;

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Imatinib

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Selebaran informasi

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.02.NL.2487.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib Synthon Hispania en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB SYNTHON HISPANIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Imatinib Kiron is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel
imatinib bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in
onderstaande ziekten. Deze omvatten
sommige vormen van kanker.
IMATINIB IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen. Deze
witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte
bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
In volwassenen wordt dit middel gebruikt om een bepaald subtype van
deze ziekte te behandelen
(blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan dit
middel worden gebruikt in alle sta

Karakteristik produk

M1.3.1_01.IAB.mes.tab.002.05.NL.2487.02
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Synthon Hispania 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Synthon Hispania 400 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
100 mg filmomhulde tablet: bruine, ronde (9mm), biconvexe tabletten
met een breukstreep aan de ene
kant en de inscriptie ‘I9AB 100’ aan de andere kant.
400 mg filmomhulde tablet: bruine, ovale (10 x 18 mm), biconvexe
tabletten met aan één kant de
inscriptie ‘I9AB 400’.
100 mg
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Synthon Hispania is geïndiceerd voor de behandeling van

Pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (Bcr-abl) positieve
(Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

Pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie,
of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van Imatinib Synthon Hispania op het resultaat van
beenmergtransplantatie werd niet
bepaald.
Imatinib