IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

imatinib

Tersedia dari:

Onkogen Kft.

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 03 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 06 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 07 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 08 - Sz - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23171 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2020-04-08

Selebaran informasi

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Onkogen 400 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Onkogen filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Imatinib Onkogen filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt
daganatos betegségekben.
Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
szabá

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Onkogen 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sötétsárga vagy barnás-narancs színű, ovális, egyik oldalán
„400” jelöléssel, a másik oldalán
bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta kb. 21,6 mm
hosszú és 10,6 mm széles.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Imatinib Onkogen filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph
+
) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első
vonalbeli kezelésként nem jön szóba;

Ph
+
CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben lévő felnőttek és gyermekek
kezelése;

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőttek és gyermekek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve;

recidivált vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként;

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferativ betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése;

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosiniphiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése;
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Az Imatinib Onkogen alkalmazása javallott:

felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy
metasztatikus malignus
gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.

olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis
stromalis daganatainak (G