Imatinib Koanaa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Latvi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

imatinib mesilate

Tersedia dari:

Koanaa Healthcare GmbH

Kode ATC:

L01EA01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Kelompok Terapi:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapi:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Indikasi Terapi:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu ārstēšana. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.

Status otorisasi:

Atsaukts

Tanggal Otorisasi:

2021-09-22

Selebaran informasi

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA
LIETOTĀJAM
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML
ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_imatinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imatinib Koanaa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Koanaa lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Koanaa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Koanaa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB
KOANAA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imatinib Koanaa ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas,
kavējot patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību
gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža
veidus.
IMATINIB KOANAA IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs
baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes
veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins
šūnu (kuras sauc par
mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana;
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA ALL
(_ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_)) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās
šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta
limfoblastiska leikoze ir

Karakteristik produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Koanaa 80 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur imatiniba mesilātu, kas atbilst 80 mg
imatinibu (imatinibum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 0, 2 mg nātrija benzoāta (E211) un 100 mg
maltīta šķīduma(E965).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, dzeltens līdz brūngani dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinibs Koanaa ir indicēts:
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas (bcr-abl)
pozitīvu (Ph
+
) hronisku mieloleikozi (HML) un kuriem pirmās izvēles terapijā
kaulu smadzeņu
transplantācija nav paredzēta;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph
+
HML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar
interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu
limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (
_platelet-derived growth factor receptor - _
_PDGFR_
) gēnu pārkārtošanos.
•
pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (
_hypereosinophilic syndrome - _
HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (
_chronic eosinophilic leukaemia - CEL_
) ar
FIP1L1-
PDGFRα pārkārtošanos.
Imatiniba Koanaa ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas
iznākumu nav noskaidrota.
Imatinibs Koanaa ir indicēts:
•
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai
metastatisku ļaundabīgu
stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā (
_Gastrointes