Imatinib Grindeks 100 mg gél.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Mésilate d'Imatinib 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Tersedia dari:

Joint Stock Company Grindeks

Kode ATC:

L01EA01

INN (Nama Internasional):

Imatinib Mesilate

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

Mésilate d'Imatinib 119.5 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Imatinib

Ringkasan produk:

CTI code: 585582-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585582-02 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Non

Tanggal Otorisasi:

2021-06-03

Selebaran informasi

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IMATINIB GRINDEKS 100 MG GÉLULES
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Imatinib Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Grindeks
3.
Comment prendre Imatinib Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Grindeks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE Imatinib Grindeks ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Grindeks est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB GRINDEKS EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS :
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre
contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
-
LEUCÉMIE
AIGUË
LYMPHOÏDE
CHROMOSOME
PHILADELPHIE
POSITIVE
(LAL
PH-POSITIVE).
La
leucémie est un cancer des globul

Karakteristik produk

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Grindeks 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du mésilate d'imatinib correspondant à 100
mg d'imatinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine orange-brunâtre de 19 mm de longueur, contenant
une poudre blanche à jaune pâle
ou brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Grindeks est indiqué dans le traitement :

des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention ;

des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase
chronique après échec du
traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique ;

des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie ;

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie ;

des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor) ;

des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE)
à un stade avancé et/ou
d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFRα.
L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a
pas été déterminé.
Imatinib est indiqué pour

Le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non
résécables et/ou
métastatiques.

Le traitement adjuvant des patients