Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Tersedia dari:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Imatinib

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tanggal Otorisasi:

2015-09-24

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
IMATINIB DR. REDDYS 400 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Dr. Reddys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB DR. REDDYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat een werkzaam bestanddeel bevat dat
imatinib heet. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
•
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
•
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE
ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van
leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bl

Karakteristik produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Imatinib Dr. Reddys 100 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met schuin aflopende randen en
een breukstreep met een grootte van
ongeveer 7,1 mm en de opdruk H op de ene kant en 19 op de andere kant,
met de breukstreep tussen de 1 en
de 9.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Imatinib Dr. Reddys 400 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met schuin
aflopende randen en een
breukstreep met een lengte van ongeveer 15,0 mm en een breedte van
ongeveer 6,5 mm, met de opdruk H op
de ene kant en 20 op de andere kant, met de breukstreep tussen de 2 en
de 0.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Dr. Reddys is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-alfa
therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve
acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferat