IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IMATINIB MESILATO

Tersedia dari:

CIPLA EUROPE NV

Kode ATC:

L01EA01

INN (Nama Internasional):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

CÁPSULA DURA

Komposisi:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Imatinib

Ringkasan produk:

IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 120 cápsulas Autorizado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización - IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas Autorizado 26/09/2016 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2016-09-26

Selebaran informasi

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB CIPLA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Cipla
3. Cómo tomar Imatinib
Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Cipla
6. Contenido del envase e información
adiciona
l
1. QUÉ ES IMATINIB CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Cipla es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
- LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
La leucemia mieloide crónica es una
forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas
células mieloides) empiezan a crecer
sin control.
- LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LL

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Cipla 100 mg cápsulas duras EFG
Imatinib Cipla 400 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de gelatina dura contiene 100 mg de imatinib (como
mesilato).
Cada cápsula de gelatina dura contiene 400 mg de imatinib (como
mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de 100 mg contiene 40 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula de 400 mg contiene 160 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de gelatina dura
100 mg: cápsula de gelatina dura con tapa de color marrón y cuerpo
blanco, de tamaño “3” y que contiene
gránulos de color amarillo claro.
El tamaño de la cápsula es de 15,8mm .
400mg: cápsula de gelatina dura con tapa y cuerpo de color marrón,
de tamaño “00EL” y que contiene
gránulos de color amarillo claro.
El tamaño de la cápsula es de 25,5mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento de
primera línea el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón- alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacien