IMATINIB AMOMED 100 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

imatinib

Tersedia dari:

Amomed Pharma GmbH

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 01 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 03 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 04 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 05 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2013-10-01

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB AMOMED 100 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Amomed és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Amomed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Amomed-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Amomed-et tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB AMOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Amomed egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt kórképekben. Ezek
a kórképek bizonyos típusú rákos
betegségeknek felelnek meg.
AZ IMATINIB AMOMED FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉP
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése.
A fehérvérsejtek a szervezetet segítik a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia
a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
szabályozatlanul növekedni kezd.

FILADELFIA KROMOSZÓMA POZITÍV AKUT LIMFOBLASZTOS LEUKÉMIA
(PH-POZITÍV ALL).
A leukém

Karakteristik produk

1. A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB AMOMED 100 MG FILMTABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sötét sárga vagy barnás-narancssárga, kerek a 10,1 mm (± 5 %)
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel, a másik oldalon "100" jelöléssel. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Amomed filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba;

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése;

Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(PH+ALL) felnőtt vagy gyermek betegek kezelése kemoterápiával
kiegészítve

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)

és/vagykrónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nem került meghatározásra.
Az Imatinib alkalmazása javallott:

nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy
metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt
betegek kezelésére.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib
hatékonys