Ilumetri 100 mg/1 ml Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

tildrakizumabum

Tersedia dari:

Almirall AG

Kode ATC:

L04AC17

INN (Nama Internasional):

tildrakizumabum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

tildrakizumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Plaque Psoriasis bei Erwachsenen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

Ilumetri®
Almirall AG
Was ist Ilumetri und wann wird es angewendet?
Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab, welcher
gentechnologisch in tierischen Zellen
hergestellt wird. Ilumetri gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Interleukin-Inhibitoren
(IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wirkt durch Blockierung der Aktivität eines
Proteins namens IL-23, eines
körpereigenen Stoffes, der an normalen Entzündungs- und
Immunreaktionen beteiligt ist und bei
Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der
Bezeichnung «Plaque-
Psoriasis» bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form
dieser Erkrankung, die auf
eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben oder
bei denen eine
Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber einer solchen
Therapie besteht. Die
Anwendung von Ilumetri wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der
Hauterscheinungen und zu einer
Linderung Ihrer Symptome führen.
Ilumetri ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
anzuwenden.
Wann darf Ilumetri nicht angewendet werden?
Ilumetri darf nicht angewendet werden
·wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind (siehe «Was ist in Ilumetri enthalten?»).
·wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als
bedeutend einstuft, zum Beispiel
aktive Tuberkulose. Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die
hauptsächlich die Lunge befällt.
Wann ist bei der Anwendung von Ilumetri Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden:
·wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine
chronische Infektion oder
wiederkehrende Infektionen haben.
·wenn Sie Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer an
Tuberkulose erkrankten Person
waren.
·wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihn

Karakteristik produk

Ilumetri®
Almirall AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tildrakizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen
des chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) hergestellt.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat
80, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke q.s ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung.
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ilumetri ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
indiziert, die auf eine vorgängige konventionelle systemische
Therapie und/oder PUVA unzureichend
angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder
Unverträglichkeit gegenüber solchen
Therapien besteht.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Ilumetri sollte unter der Anleitung und Aufsicht
eines in der Diagnose und
Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin
erfolgen.
Der Nutzen bei Psoriatischer Arthritis ist nicht belegt.
Vor Beginn der Therapie muss der Arzt Folgendes sicherstellen: Der
Patient hat verstanden, dass
Ilumetri eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und
unbekannten Langzeitrisiken darstellt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Ilumetri sind über einen Zeitraum von
bis zu 2 Jahren belegt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg als subkutane
Injektion in den Wochen 0, 4 und
danach alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder/und Körpergewicht ≥90
kg können 200 mg eine höhere
Wirksamkeit aufweisen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 28 Wochen kein
Ansprechen zeigen, sollte ein
Absetzen der Therapie erwogen werden. Bei Patienten mit anfänglich
partiellem Ansprechen kann sich
das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlun