IDAMYCIN oral 5mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Idarubicinhydrochlorid

Tersedia dari:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Nama Internasional):

idarubicin hydrochloride

Bentuk farmasi:

Kapsel

Komposisi:

Teil 1 - Kapsel; Idarubicinhydrochlorid (25766) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1995-03-15

Karakteristik produk

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1
20.06.2007
PFIZER ((Logo)) Idamycin oral 5 mg / 10 mg / 25 mg
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
IDAMYCIN
® ORAL 5 MG
IDAMYCIN
® ORAL 10 MG
IDAMYCIN
® ORAL 25 MG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel Idamycin Oral 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
1 Hartkapsel Idamycin Oral 10 mg enthält 10 mg
Idarubicinhydrochlorid.
1 Hartkapsel Idamycin Oral 25 mg enthält 25 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Idamycin Oral ist zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen,
abgeschwächten
Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren,
nicht vorbehandelten
Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die
intravenöse
Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der
ersten Wahl zur
Remissionsinduktion dar.
Idamycin Oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt
werden.
Idamycin Oral ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung
von Ärzten bestimmt,
die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die
über Erfahrung in der
Behandlung von Leukämien verfügen, oder in einer entsprechenden
Kooperation erfolgen.
Folgende Dosierung wird für Idamycin Oral in der Kombinationstherapie
empfohlen:
15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid / m
2
Körperoberfläche während 3 Tagen täglich.
Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen
gleichzeitig
verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen.
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Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisänderung
vorgenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln
unbeschädigt sind.