ICTASTAN 200 mg/245 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

a tenofovir-dizoproxil-szukcinát; Emtricitabin

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

tenofovir disoproxil succinate; Emtricitabine

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - tartályban - - OGYI-T-23017 / 01 - Sz - TT - igen; 90 X - tartályban - - OGYI-T-23017 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2016-04-27

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ICTASTAN 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ictastan 200 mg/245 mg filmtabletta
(továbbiakban: Ictastan) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ictastan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ictastan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ictastan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICTASTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ICTASTAN HUMÁN IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER
18. ÉLETÉVÜKET MÁR BETÖLTÖTT ÉS IDŐSEBB FELNŐTTEK RÉSZÉRE.
AZ ICTASTAN KÉT HATÓANYAGOT, _emtricitabint_ és
_tenofovir-dizoproxilt_ tartalmaz. Mindkét hatóanyag
_antiretrovirális _gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak. Az emtricitabin_ _
_nukleozid reverz transzkriptáz-gátló_, a tenofovir pedig_
nukleotid reverz transzkriptáz-gátló_, azonban_ _
mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek
akadályozzák egy enzim (a reverz
transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus
reprodukciójában. A HIV-fer

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ictastan 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300,6 mg
tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak
felel meg) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
96 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, hosszúkás mindkét oldalán sima filmtabletta. A
tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ictastan emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-szukcinát állandó
összetételű kombinációja. A
készítmény antiretrovirális kombinált terápia részeként
alkalmazva HIV-1 fertőzött, 18 éves és
idősebb felnőttek kezelésére javallott.
Az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kombináció
antiretrovirális terápiában kimutatott előnyös
hatását kizárólag korábban nem kezelt betegek részvételével
folytatott vizsgálatokon alapul (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek: _Az Ictastan javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta
_per os_. A tenofovir legkedvezőbb_ _
felszívódása érdekében az Ictastan-t étkezés közben javasolt
bevenni. Még egy könnyű étkezés is
segíti a tenofovir felszívódását a kombinált tablettából
(lásd 5.2 pont).
Azokra az esetekre, amikor a terápiát az Ictastan egyik
összetevője miatt kell abbahagyni, vagy
dózismódosításra van szükség, rendelkezésre állnak az
emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt
külön-külön tartalmazó készítmények. Kérjük, olvassa el az
említett gyógyszerek alkalmazási
előírását.
Ha a beteg a bevétel szokásos időpontjától számított 12 órán
belül felejt el bevenni egy Ictastan
adagot, a lehető leghamarabb, étkezés közben vegye be az
Ictastan-t, és térjen vissza a szokásos
adagolási rendhez. Ha több mint 12 óra telt el az Ic