ICTASTAN õhukese polümeerikattega tablett

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Tersedia dari:

Actavis Group Ptc ehf.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Dosis:

245mg+200mg 90TK; 245mg+200mg 30TK

Bentuk farmasi:

õhukese polümeerikattega tablett

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ictastan, 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ictastan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ictastan’i võtmist
3.
Kuidas Ictastan’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ictastan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ictastan ja milleks seda kasutatakse
Ictastan on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks 18-
aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Ictastan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiilsuktsinaati. Mõlemad
toimeained on retroviiruste vastased ravimid, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin
on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad
funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas)
töösse, mis on esmavajalik
viirusele enese reprodutseerimiseks. Ictastan’i tuleb
HIV-infektsiooni raviks kasutada alati
kombinatsioonis teiste ravimitega. Ictastan’i võib manustada eraldi
samas annuses kasutatavate
emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Ictastan’i kasutamise
ajal võivad ikkagi tekkida
nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused. Selle ravimi
võtmise ajal võite siiski HIV -
nak

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ictastan, 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili
(vastab 300,6 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile).
INN: Emtricitabinum, Tenofovirum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 96 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõlemad
küljed siledad. Tableti mõõtmed
on 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuse
kombinatsioon on näidustatud HIV-1
infektsiooniga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks.
Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni soodne
raviefekt retroviirusvastases ravis
põhineb üksnes uuringutel ravi varem mittesaanud patsientidel (vt
lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
Täiskasvanud: Ictastan’i soovitatav annus on üks tablett üks kord
ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Tenofoviiri imendumise optimiseerimiseks soovitatakse Ictastan’i
manustada koos toiduga. Isegi kerge
eine parandab tenofoviiri imendumist kombineeritud tabletist (vt lõik
5.2).
Kui ravi lõpetamine on näidustatud Ictastan’i ühe koostisosa
tõttu või kui on vajalik annust
korrigeerida, siis on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil
saadaval eraldi preparaatidena. Palun
tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Juhul kui patsient jätab ühe Ictastan’i annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 12 tundi, peab ta Ictastan’i annuse võimalikult ruttu
manustama koos toiduga ja seejärel
jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga. Juhul kui patsient on
jätnud Ictastan’i annuse vahele ja
vahele jä