Icatibant Zentiva 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Icatibant acetate

Tersedia dari:

ZENTIVA, K.S.

Kode ATC:

B06AC02

INN (Nama Internasional):

Icatibant acetate

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Unit dalam paket:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 535875) Ei kaupan: 3 x 3 ml

Jenis Resep:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

Area terapi:

ikatibantti

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 2408

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2021-11-23

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT ZENTIVA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA kerrotaan:
1.
Mitä Icatibant Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant
Zentiva-valmistetta
3.
Miten Icatibant Zentiva-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Zentiva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Ikatibanttia käytetään perinnöllisen
angioödeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Zentiva estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten
HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Zentiva sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN K�

Karakteristik produk

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Zentiva 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml
liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Liuos on kirkas ja
väritön neste, pH 5,2 – 5,8, osmolaliteetti 270 -
330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Zentiva on tarkoitettu perinnöllisen angioödeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon
ammattilaisen ohjauksessa.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Zentiva-valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Zentiva-injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
Icatibant Zentiva-injektio voidaan antaa 6
tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen,
kolmas Icatibant Zentiva-injektio voidaan antaa taas 6 tunnin
kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa
korkeintaan 3 Icatibant Zentiva-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Zentiva-annos lapsille ja
nuorille (iältään 2-17 vuotta) on
esitetty alla olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
12 kg - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibantti-injektio
/ HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai al