Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tersedia dari:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,4 Milligramm

Rute administrasi :

subkutane Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-05-31

Selebaran informasi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT VIATRIS 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Viatris beachten?
3.
Wie ist Icatibant Viatris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Viatris enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Viatris wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems
(HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was
Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall
hervorruft.
Icatibant Viatris blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT VIATRIS BEACHTEN?
ICATIBANT VIATRIS
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSM

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,5 und eine Osmolalität von
etwa 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene_
_Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant 30 mg. _
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
2
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt
wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
verabreicht werden.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet
worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht
Dosis (Inje