Ibuprofen B. Braun 400 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Kode ATC:

M01AE01

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

sol inf 10x400 mg/100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x400 mg/100 ml (fľ.LDPE)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Area terapi:

Ibuprofén

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2017-05-31

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN B. BRAUN 400 MG
I
NFÚZNY ROZTOK
ibuprofén (ibuprofenum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibuprofen B. Braun
3.
Ako používať Ibuprofen B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBUPROFEN B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných
„
nesteroidové protizápalové lieky
“
alebo NSAID.
Tento liek sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu
akútnej stredne silnej bolesti u dospelých a
na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie
intravenóznou cestou klinicky
opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBUPROFEN B. BRAUN
IBUPROFEN B. BRAUN NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so
svrbením nosa alebo opuch
tváre, keď ste predtým užili ibuprofén, kyselinu
acetylsalicylovú alebo iné podobné lieky proti
bolesti (NSAID).
-
Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu
alebo zhoršuje aktívne
krváca

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen B. Braun 400 mg
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu (ibuprofenum).
Jedna 100 ml fľaša obsahuje 400 mg ibuprofénu (ibuprofenum).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 9,10 mg chloridu sodného (3,58 mg sodíka).
Jedna 100 ml fľaša obsahuje 910 mg chloridu sodného (358 mg
sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry a bezfarebný až svetložltý infúzny roztok, bez
akýchkoľvek častíc.
pH: 6,8-7,8
Osmolarita: 310-360 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibuprofen B. Braun je indikovaný na krátkodobú symptomatickú
liečbu akútnej stredne silnej bolesti u
dospelých a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je
podanie intravenóznou cestou
klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia potrebného na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).
Použitie má byť obmedzené na prípady, v ktorých je perorálne
podávanie nevhodné. Pacienti musia
prejsť na perorálnu liečbu hneď, ako to bude možné.
Tento liek je určený na krátkodobú liečbu akútnych stavov a
nemá sa používať viac ako 3 dni.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
2
Má sa udržiavať dostatočná hydratácia pacienta, aby sa
minimalizovalo riziko možných nežiaducich
účinkov týkajúcich sa obličiek.
DOSPELÍ
Odporúčaná dávka je 400 mg ibuprofénu, každých 6 až 8 hodín
podľa potreby. Maximálna
odporúčaná denná dávka je 1200 mg a nesmie byť prekročená.
STARŠÍ PACIENTI
Ako pri všetkých nesteroidových protizápalových liekoch (NSAID),
pri liečbe starších pacientov sa
majú