IBANDRONIC ACID VAIA

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

IBANDRONATE SODIUM MONOHYDRATE

Tersedia dari:

Vaia S.A.

Dosis:

150 Milligram

Bentuk farmasi:

Film Coated Tablet

Tanggal Otorisasi:

2011-09-23

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ibandronic acid Vaia 150 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Excipients: Contains 108 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Ibandronic acid Vaia tablets are white, oblong, biconvex, film-coated tablets, with dimensions of approximately 15.3 x
6.6 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been
established.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month. The tablet should preferably be taken on the
same date each month.
Ibandronic acid Vaia should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink
(other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including
calcium).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic acid Vaia 150 mg tablet the morning after
the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days. Patients should then return to
taking their dose once a month on their originally scheduled date.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet
once a month as originally scheduled.
Patients should not take two tablets within the same week.
Patients should receive supplementa