Ibandronat Stada 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Ibandronate sodium monohydrate

Tersedia dari:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Kode ATC:

M05BA06

INN (Nama Internasional):

Ibandronate sodium monohydrate

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unit dalam paket:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 514924), 3 (VNR-numero: 085122) Ei kaupan: 1, 3, 6, 9, 12

Jenis Resep:

Resepti: 1 Resepti: 3 Ei kaupan: 1, 3, 6, 9, 12

Area terapi:

ibandronihappo

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 1069

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2011-05-26

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IBANDRONAT STADA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronat Stada 150 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronat Stada 150 mg
-valmistetta
3.
Miten Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONAT STADA 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronat Stada 150 mg kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään
bisfosfonaatit ja sen vaikuttava aine on
ibandronihappo.
Ibandronat Stada 150 mg voi estää luukatoa estämällä luun
hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla
Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka
he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Ibandronat Stada 150 mg voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on
todettu selkänikamamurtumien
vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta on määrätty sinulle
vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon, koska
sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan
luiden ohenemista ja haurastumista, joka on
yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen
munasarjat lopettavat
naissukupuol

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
(ibandronihapon natriumsuolan
monohydraattina).
_ _
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 162,77 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 14 mm pitkä tabletti, jossa
merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut
murtumariski (ks. kohta 5.1).
Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole
osoitettu reisiluun kaulan murtumissa (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran
kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa samana
päivänä joka kuukausi.
Ibandronihappo on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (oltava
ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti
ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (vettä lukuun ottamatta)
(ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan
lääkevalmisteen tai lisäravinteen (kalsium mukaan lukien)
nauttimista:
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa
ottamaan ibandronihappo150
mg:n tabletti
muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7
päivän sisällä. Potilaan on sen jälkeen
palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun ja otettava
tabletti kerran kuukaudessa sovittuna
päivänä. Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän
aikana, potilaan on odotettava kyseiseen
annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan.
Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta
tablettia.
Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos
ravinnosta saatava määrä on ri