Huvexxin 100 mg/ml Injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Tulathromycin

Tersedia dari:

Huvepharma NV

Kode ATC:

QJ01FA

INN (Nama Internasional):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Bentuk farmasi:

Injekční roztok

Kelompok Terapi:

skot, prasata, ovce

Area terapi:

Makrolidy

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9910026 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Tanggal Otorisasi:

2022-12-30

Selebaran informasi

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HUVEXXIN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Huvexxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monothioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
SKOT
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_
_multocida, Histophilus somni_
_ _a _Mycoplasma bovis_
_ _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve stádě musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _citlivou k tulathromycinu.
PRASATA
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida,_
_ _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_ _
_Haemophilus _
_parasuis_
_ _a
_Bordetella_
_bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve stádě musí být stanovena před
použitím přípravku. Veterinární léčivý přípravek by se měl
použít pouze v případě, když se u prasat
očekává propuknutí onemocnění během 2–3 dnů.
OVCE
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
3
_Dichelobacter nodosus _vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Subkutánní podání veterinár

Karakteristik produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Huvexxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monothioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _a _Mycoplasma bovis
_citlivými k tulathromycinu.
Přítomnost onemocnění ve stádě musí být stanovena před
použitím přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _citlivou k
tulathromycinu.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus_
_parasuis _a _Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu.
Přítomnost onemocnění ve
stádě musí být stanovena před použitím přípravku.
Veterinární léčivý přípravek by se měl
použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí
onemocnění během 2–3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus _vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou
3
z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky s
podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy nebo
linkosamidy.
Ovce:
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být