Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tersedia dari:

Kliniken der Stadt Köln gGmbH (8041671)

INN (Nama Internasional):

Corneal tissue of the eye of the human

Bentuk farmasi:

Transplantat humanen Ursprungs

Komposisi:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Rute administrasi :

zur Transplantation

Status otorisasi:

genehmigt

Tanggal Otorisasi:

2013-01-04

Selebaran informasi

Gebrauchsinformation und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, dient zum
vollständigen
oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, wird bis
zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, ist zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, bei deren
Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, bei deren
Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine
relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur für
eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte Anwendung ist
auf dem Behältnis mit dem Tex

Karakteristik produk

Gebrauchsinformation und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, dient zum
vollständigen
oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen Behandlung
mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, wird bis
zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, ist zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, bei deren
Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne, bei deren
Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine
relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur für
eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese
eingeschränkte Anwendung ist
auf dem Behältnis mit dem Tex