Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tersedia dari:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR Augenklinik und Poliklinik Hornhautbank des Landes Rheinland-Pfalz (4604261)

INN (Nama Internasional):

Membrane from the Amnion from the people

Bentuk farmasi:

Transplantat humanen Ursprungs

Komposisi:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Rute administrasi :

zur Transplantation

Status otorisasi:

genehmigt

Tanggal Otorisasi:

2015-11-24

Selebaran informasi

Gebrauchs- und Fachinformation für Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Mainz _ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren,
persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut),
resultierender Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert.
Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Mainz ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die
Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung
befinden sich in der folgenden
Tabelle im Anhang.
Rekonstruktion der Hornhautoberfläche
Dauer
der
Anwendung
Orientierung der Amnionmembran
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläch

Karakteristik produk

Gebrauchs- und Fachinformation für Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Mainz _ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der Bindehaut) bei
reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren,
persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut),
resultierender Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert.
Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Mainz ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die
Auftauvorschrift und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung
befinden sich in der folgenden
Tabelle im Anhang.
Rekonstruktion der Hornhautoberfläche
Dauer
der
Anwendung
Orientierung der Amnionmembran
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläch