Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor, humán véralvadási
Human BioPlazma Kft.
B02BD02
factor VIII, human coagulation
TT
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04846 / 03 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
1995-12-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMAFACTOR-8 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HUMAFACTOR-8 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HUMAFACTOR-8 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Humán VIII. véralvadási faktor _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is_ _szüksége lehet._ - _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ - _Ha _ _bármilyen mellékhatás súlyossá _ _válik,_ _ _ _vagy _ _ha a _ _betegtájékoztatóban felsorolt_ _mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-8 készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Humafactor-8 készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-8 készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Humafactor-8 készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Humafactor-8 készítmény emberi plazmából előállított VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény, mely veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktor-hiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktor hiányos állapotokban (Hemofília A). 2. TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a Humafactor-8 injekció bármely összetevőjére. A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bőrkiütés, viszketés, Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Humafactor-8 plazma eredetű humán VIII. véralvadási faktort tartalmazó injekciós készítmény. Humafactor-8 liofilizátum 250 NE 500 NE 1000 NE Összfehérje tartalom 0,5 – 2,5 mg 1 – 5 mg 2 – 10 mg _VIII-as faktor aktivitás _ _(F VIII:C)_ 250 NE 500 NE 1000 NE Oldószer: Injekcióhoz való víz 2,5 ml 5,0 ml 10,0 ml A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén teszttel határozzák meg. A fajlagos aktivitás 80 - 600 NE/mg fehérje. Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz _Por_: fehér vagy halványsárga liofilizátum _Oldószer_: tiszta, színtelen, steril folyadék 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére: - A típusú hemofiliás betegek esetén (veleszületett VIII. véralvadási faktor hiány), - szerzett VIII. véralvadási faktor hiányos betegek esetén. A Humafactor-8 von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben nem tartalmaz, ezért von Willebrand betegség kezelésére nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést hemofília ellátásában jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. _ADAGOLÁS_ A VIII-as faktor pótlás adagja és gyakorisága függ a VIII-as faktor-hiány mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától. OGYI/56328/2010 OGYI/56330/2010 OGYI/6415/2011 OGYI/6416/2011 OGYI/6418/2011 2 _Szubsztitúciós terápia_ A VIII-as faktor alkalmazott mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, mely a WHO jelenlegi, VIII-as faktort tartalmazó készí Baca dokumen lengkapnya