Hudsenta 10+80 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tersedia dari:

DOC Generici S.r.l.

Kode ATC:

C10BA02

INN (Nama Internasional):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosis:

10+80 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2017-08-29

Karakteristik produk

21. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HUDSENTA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29992
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hudsenta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og “511” på
den anden side.
10 mg/20 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og “512” på
den anden side.
10 mg/40 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og “513” på
den anden side.
10 mg/80 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede,
bikonvekse tabletter,
17,5 x 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og “515” på den
anden side.
_56725_spc.docx_
_Side 1 af 35_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Hudsenta er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Hudsenta er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller
kombineret
hyperlipidæmi, hv