Hiberix 10 µg/0.5 ml Pó e solvente para solução injetável

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Vacina contra o haemophilus tipo b

Tersedia dari:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kode ATC:

J07AG51

INN (Nama Internasional):

The vaccine against haemophilus type b

Dosis:

10 µg/0.5 ml

Bentuk farmasi:

Pó e solvente para solução injetável

Komposisi:

Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 10 µg

Rute administrasi :

Via intramuscular

Unit dalam paket:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.5 ml

Kelas:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Vacina

Area terapi:

haemophilus influenzae B, combinations with toxoids

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5571914 CNPEM: 50075675 CHNM: 10102523 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1998-08-07

Selebaran informasi

APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
HIBERIX 10 microgramas/0,5 ml Pó e solvente para solução injetável
Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Leia com atenção todo este folheto antes de esta vacina ser
administrada à criança, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto até a criança terminar o esquema de
vacinação. Pode ter
necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada para a criança. Não deve dá-la a
outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
- Certifique-se de que a criança completa o esquema de vacinação.
Caso contrário, pode
não estar totalmente protegida contra a infeção.
O que contém este folheto:
1. O que é Hiberix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Hiberix ser administrado
3. Como administrar Hiberix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hiberix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hiberix e para que é utilizado
Hiberix pertence a um grupo de medicamentos denominado Vacinas
(simples e
conjugadas).
Hiberix é uma vacina que protege a criança contra as doenças
causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b.
O Haemophilus influenzae tipo b (Hib) pode causar inchaço do cérebro
(inflamação). O
que pode originar problemas graves, tais como: atraso mental,
paralisia cerebral, surdez,
epilepsia ou cegueira parcial. A infeção por Hib também pode causar
inchaço da
garganta, o que pode causar morte por asfixia. Menos frequentemente, a
bactéria
também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos,
articulações e tecidos dos olhos
e da boca.
Hiberix destina-se a crianças a partir dos 2 meses de idade.
Hiberix atua ajudando o organismo da criança a produzir a sua
própria defesa
(anticorpos

Karakteristik produk

APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hiberix 10 microgramas/0,5 ml Pó e solvente para solução
injetável.
Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) 10 microgramas
conjugado ao toxoide do tétano, como proteína transportadora
aproximadamente 25
microgramas
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 1,77 mg/0,5 ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Hiberix é um pó branco.
O solvente é um líquido límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiberix está indicado para a imunização ativa contra a doença
causada pelo Hib, em
todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
Hiberix não confere proteção contra doenças causadas por outros
tipos de Haemophilus
influenzae nem contra meningites causadas por outros microrganismos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
O esquema de vacinação primária consiste em 3 doses, administradas
nos seis primeiros
meses de vida, com início a partir dos 2 meses de idade. Para
garantir proteção a longo
prazo, recomenda-se a administração de uma dose de reforço no
segundo ano de vida.
A vacinação de crianças com idade entre 6 e 12 meses não vacinadas
anteriromente
compreende a administração de duas doses com um intervalo de um
mês, seguida de
uma dose de reforço no segundo ano de vida.
A vacinação de crianças entre 1 e 5 anos de idade não vacinadas
anteriromente deve ser
realizada com uma dose da vacina.
Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o
esquema para cada país
deverá estar de acordo com as recomendações nacionais.
Modo de administração
A vacina reconstituída destina-se a ser administrada por via
intramuscular. Co