Hexvix 85 mg Pulver och vätska till intravesikal lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

hexaminolevulinathydroklorid

Tersedia dari:

Photocure ASA

Kode ATC:

V04CX06

INN (Nama Internasional):

hexaminolevulinathydroklorid

Dosis:

85 mg

Bentuk farmasi:

Pulver och vätska till intravesikal lösning

Komposisi:

hexaminolevulinathydroklorid 100 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Övriga diagnostiska medel

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 85 mg och 50 ml (med Mini-Spike); Injektionsflaska + förfylld spruta, 85 mg och 50 ml (utan Mini-Spike)

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2004-09-17

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HEXVIX 85 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL LÖSNING
hexaminolevulinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hexvix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Hexvix
3.
Hur du använder Hexvix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hexvix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HEXVIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Detta läkemedel används som hjälp för att identifiera blåscancer.
Det ges till dig innan läkaren
använder ett speciellt instrument som kallas cystoskop för att titta
inuti din blåsa. Ett
cystoskop används som hjälp för att se eventuella tumörer, vilka
lyser upp i blått ljus efter
administrering av Hexvix. De onormala cellerna kan därmed tas bort.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR HEXVIX
ANVÄND INTE HEXVIX
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat
innehållsämne i
detta läkemedel, inklusive den vätska som används för att lösa
upp det i (anges i
avsnitt 6).
-
om du har porfyri (en sällsynt, ärftlig blodsjukdom).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Hexvix:
-
Om du har en urinvägsinfektion eller en brännande känsla när du
urinerar.
-
Om du nyligen fått en BCG-behandling (försvagade tuberkelbakterier
insprutat i
urinblåsan).
-
Om du nyligen genomgått en operation av blåsan.
Dessa tillstånd kan orsaka lokala reaktioner i urinblåsan, vilket
kan försvåra för din läkare att
tolka resultatet av undersökningen.

Karakteristik produk

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Hexvix 85 mg pulver och vätska till intravesikal lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska med pulver innehåller 85 mg hexaminolevulinat (som
hexaminolevulinathydroklorid).
Efter rekonstitution i 50 ml vätska innehåller 1 ml lösning 1,7 mg
hexaminolevulinat, vilket motsvarar
en hexaminolevulinatlösning på 8 mmol/l.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till intravesikal lösning.
Pulver: vitt till benvitt eller ljusgult
Vätska: klar, färglös vätska
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Hexvix fluorescenscystoskopi med blått ljus är indicerat som ett
komplement till standardcystoskopi
med vitt ljus som en del av diagnos, behandling och uppföljning av
blåscancer hos patienter med känd
blåscancer eller stark misstanke om blåscancer. Se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Hexvix cystoskopi bör endast utföras av sjukvårdspersonal med
särskild utbildning i cystoskopi med
Hexvix. Blåsan skall tömmas innan instillationen.
Dosering
_Vuxna (inklusive äldre):_
50 ml rekonstituerad lösning, 8 mmol/l, (se avsnitt 6.6) instilleras
i blåsan genom en kateter. Patienten
skall hålla kvar vätskan under ungefär 60 minuter.
Efter tömning av blåsan skall cystoskopin med blått ljus påbörjas
inom ungefär 60 minuter.
Cystoskopin bör inte påbörjas senare än 3 timmar efter det att
Hexvix har instillerats i blåsan.
Dessutom, om retentionstiden är betydligt kortare än 1 timme, bör
inte undersökningen påbörjas
tidigare än efter minst 60 minuter. Ingen gräns har identifierats
för den lägsta retentionstid som gör
undersökningen icke-informativ.
För optimal visualisering rekommenderas att hela blåsan undersöks
och kartläggas både under vitt och
blått ljus, innan kirurgiska åtgärder påbörjas. Biopsier från
alla kartlagda lesioner bör normalt tas
under vitt ljus och total