HEXAXIM Suspension injectable

Negara: Tunisia

Bahasa: Prancis

Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Bahan aktif:

VACCIN D+T+C+P+HB+HIB

Tersedia dari:

SANOFI PASTEUR SA

INN (Nama Internasional):

VACCIN D+T+C+P+HB+HIB

Bentuk farmasi:

Suspension injectable

Unit dalam paket:

B/1seringue pré-remplie/0.5ml

Kelas:

Aucun tableau

Kelompok Terapi:

VACCINS

Area terapi:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Indikasi Terapi:

HEXAXIM (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines et jusqu'à 24 mois pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le Tetanos, le Coqueluche, l'hépatite B, le Poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae typeB (Hib). L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Ringkasan produk:

Classement VEIC: Essentiel

Tanggal Otorisasi:

2017-04-26

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEXAXIM SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), de
l’hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’_Haemophilus
influenzae _type b (adsorbé).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose
1
(0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
pas moins de 20 UI
2
Anatoxine tétanique
pas moins de 40 UI
2
Antigènes de _Bordetella pertussis _
Anatoxine pertussique
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)
3
Type 1 (Mahoney)
40 Unités d’antigène D
4
Type 2 (MEF-1)
8 Unités d’antigène D
4
Type 3 (Saukett)
32 Unités d’antigène D
4
Antigène de surface de l’hépatite B
5
10 microgrammes
Polyoside d’_Haemophilus influenzae _type b
12 microgrammes
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
conjugué à la protéine tétanique
22-36 microgrammes
1
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
2
Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
3
Produit sur cellules Vero
4
Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une
méthode immunochimique appropriée
5
Produit sur cellules de levure _Hansenula polymorpha _selon une
technologie d'ADN recombinant
Ce
vaccin
peut
contenir
des
traces
de
glutaraldéhyde,
de
formaldéhyde,
de
néomycine,
de
streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Hexaxim est une suspension blanchâtre, trouble.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATION