Hexalid 5 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DIAZEPAM

Tersedia dari:

Sandoz A/S

Kode ATC:

N05BA01

INN (Nama Internasional):

diazepam

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1/7
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEXALID

2 MG OG 5 MG TABLETTER
diazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hexalid
3.
Sådan skal du tage Hexalid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hexalid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en
angstdæmpende, beroligende og
muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Hexalid:
•
mod angst og uro.
•
ved muskelstivhed og muskeltrækninger.
•
til behandling af alkoholabstinenser.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HEXALID
TAG IKKE HEXALID:
•
hvis du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du er allergisk over for andre benzodiazepiner.
•
hvis du har ekstrem muskeltræthed (myasthenia gravis).
•
hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under
søvn (søvnapnø).
•
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
•
hvis du har meget svært ved at trække vejret.
2/7
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du t

Karakteristik produk

4. JANUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEXALID, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
6629
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hexalid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diazepam 2 mg og 5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hexalid 2 mg indeholder 133,9 mg lactosemonohydrat.
Hexalid 5 mg indeholder 130,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst- og urotilstande. Spasticitet. Alkoholabstinenssymptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne
2-5 mg 3 gange daglig.
Behandlingsvarigheden bør fastlægges under hensyntagen til den
enkelte patients situation.
Herunder overvejelser omkring fordele og risiko ved længerevarende
behandling (mere
end to uger) (se pkt. 4.4).
Børn
Halveringstiden kan være forlænget hos børn. Dosis bør reduceres
til 50 % af den normalt
anbefalede voksendosis.
_12032_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Ældre:
Distribution, elimination og clearance er ændret hos ældre, hvilket
resulterer i forlænget
halveringstid. Dosis bør derfor reduceres til 50 % af den normalt
anbefalede voksendosis.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat leverfunktion:
Dosis bør reduceres til personer med cirrose og nedsat leverfunktion.
Overvægtige:
Forskellige studier har vist, at kinetikken er ændret hos
overvægtige i forhold til
normalvægtige. I et studie, hvor forsøgspersonerne fik 2 mg diazepam
til natten i 30 dage,
var akkumulationen forsinket og halveringstiden for den akkumulerede
mængde diazepam
forlænget hos overvægtige i forhold til normalvægtige personer (7.8
dage mod 3.1 dage).
På tilsvarende vis var halveringstiden for den akkumulerede mængde
af den aktive
metabolit desmethyl-diazepam (se pkt. 5.2) signifikant forlænget.
Plasmaeliminations-
halveringstiden for diazepam var forlænget til 82 timer hos
overvægtige. Den ændrede
farmakokinetik ved længerevarende behandling af overvægtige, skyldes
formentlig det
øgede fordelingsvolumen.
Disse data indikerer, at o