Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Trastuzumabum

Tersedia dari:

Celltrion Healthcare Co. Ltd.

Kode ATC:

L01XC03

INN (Nama Internasional):

Trastuzumabum

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Celltrion Healthcare Co. Ltd., Coreea

Tanggal Otorisasi:

2019-02-06

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HERZUMA 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Herzuma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Herzuma
3. Cum să utilizaţi Herzuma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Herzuma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERZUMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herzuma conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2
se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora.
Legarea Herzuma de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le
cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
-
Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
-
Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora iniţială)
cu
niveluri
crescute
ale
HER2.
Herzuma
poate
fi
prescris
în
asociere
cu
medicament

Karakteristik produk

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în
suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc)
și purificat prin
cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri
de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastazat _
Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer
mamar metastazat
(CMM), HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin
două scheme
chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia
anterioară trebuie să fi inclus cel
puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care
aceste chimioterapice nu erau
indicate. Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de
asemenea să fi prezentat un eșec
la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de
tratament nu a fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este
indicat tratamentul cu
antracicline.
-
în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul
paciente