Herceptin 600mg/5mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

трастузумаб

Tersedia dari:

ROCHE DOO BEOGRAD

Kode ATC:

L01XC03

INN (Nama Internasional):

trastuzumab

Dosis:

600mg/5mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

bočica staklena, 1x5mL

Kelas:

SZ

Diproduksi oleh:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Ringkasan produk:

JKL: 0039346

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2019-09-12

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HERCEPTIN
®
, 600 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TRASTUZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin
3.
Kako se primenjuje lek Herceptin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Herceptin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK HERCEPTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je
humanizovano monoklonsko antitelo.
Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene.
Trastuzumab se selektivno vezuje za
antigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta
(HER2). HER2 se nalazi u velikim
količinama na površini
nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se Herceptin
veže za HER2, on
zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.
Vaš lekar može da Vam propiše lek Herceptin za lečenje raka dojke
ukoliko:

bolujete od raka dojke _u ranom stadijumu bolesti_ sa visokim nivoima
proteina koji se zove HER2,

bolujete od metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio van
prvobitnog tumora) sa visokim
nivoima HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji sa drugim
hemioterapijskim lekovima,
paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji lečenja metastatskog
raka dojke ili može biti propisan
sam (kao monoterapija), ako su se drugi oblici lečenja pokazali kao
neuspešni. Takođ

Karakteristik produk

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Herceptin
®
, 600 mg/5mL, rastvor za injekciju
INN: trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL sadrži 600 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela dobijenog
iz
suspenzije
kulture
ćelija
sisara
(jajnik
kineskog
hrčka,
CHO)
prečišćenih
putem
afinitetne
i
jonoizmenjivačke hromatografije uključujući posebne procedure
inaktivacije i uklanjanja virusa.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
_Metastatski karcinom dojke_
Lek Herceptin je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom
dojke:

kao monoterapija za lečenje pacijenata koji su prošli najmanje dva
hemioterapijska režima za lečenje
metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je uključivati
barem lečenje antraciklinom i
taksanom, osim ako je reč o pacijentima za koje nije prikladno
lečenje na taj način. Kod pacijenata s
pozitivnim hormonskim receptorima indikovan je ukoliko hormonska
terapija takođe nije bila
uspešna, osim ako je reč o pacijentima za koje nije prikladno
lečenje na taj način.

u kombinaciji sa paklitakselom za lečenje pacijenata koji nisu
primali hemioterapiju za metastatsku
bolest i onih za koje nije prikladno lečenje antraciklinom.

u kombinaciji sa docetakselom za lečenje pacijenata koji nisu primali
hemioterapiju za metastatsku
bolest.

u kombinaciji sa inhibitorom aromataze za lečenje pacijentkinja u
postmenopauzi koje boluju od
metastatskog karcinoma dojke pozitivnog na hormonske receptore, a koje
nisu prethodno lečene
trastuzumabom.
_Rani karcinom dojke_
2 od 29
Lek Herceptin je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim ranim karcinomom dojke:

posle
hirurškog
zahvata,
hemioterapije
(neoadjuvantne
ili
adjuvantne)
i
radioterapije
(ako
je
primenjivo) (videti ode