Hepcludex

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Bulevirtide acetate

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05A

INN (Nama Internasional):

bulevirtide

Kelompok Terapi:

Antivirale pentru uz sistemic

Area terapi:

Hepatitis D, Chronic

Indikasi Terapi:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2020-07-31

Selebaran informasi

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HEPCLUDEX 2 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
bulevirtidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hepcludex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Hepcludex
3.
Cum să luați Hepcludex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepcludex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Ghid de injectare pas cu pas
1.
CE ESTE HEPCLUDEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HEPCLUDEX
Hepcludex conține substanța activă bulevirtidă, care este un
medicament antiviral.
_ _
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HEPCLUDEX
Hepcludex se utilizează pentru tratarea infecției de lungă durată
(cronice) cu virusul hepatitei delta
(VHD) la adulții cu boală hepatică compensată (când ficatul
încă funcționează suficient de bine).
Infecția cu virusul hepatitic delta cauzează inflamarea ficatului.
CUM ACȚIONEAZĂ HEPCLUDEX
VHD utilizează o proteină specială din celulele

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEPCLUDEX 2 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține acetat de bulevirtidă, echivalentul cu
bulevirtidă 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
După reconstituire, se obține o soluție cu un pH de aproximativ 9,0
și osmolalitate de aproximativ
300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hepcludex este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu
virusul hepatitic delta (VHD) la
pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN VHD
plasmatic (seric) pozitiv.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în
tratarea pacienților infectați cu VHD.
Doze
Bulevirtida trebuie administrată în doză de 2 mg o dată pe zi (la
fiecare 24 ore ± 4 ore) prin injecție
subcutanată, ca monoterapie sau prin administrare concomitentă cu un
analog nucleozidic/nucleotidic
pentru tratamentul infecției preexistente cu virusul hepatitic B
(VHB).
În ceea ce privește administrarea concomitentă cu analogi
nucleozidici/nucleotidici pentru tratamentul
infecției cu VHB, vezi pct. 4.4.
_Durata tratamentului _
Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului. Tratamentul trebuie
continuat cât timp este asociat cu
un beneficiu clinic.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazul
seroconversiei susținute a HBsAg
(6 luni) sau a pierderii răspunsului virusologic și biochimic.
_Doze omise _
Dacă a fos