HEPA-TAF 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Tenofovir alafenamid fumarat

Tersedia dari:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

J05AF13

INN (Nama Internasional):

Tenofovir alafenamid fumarat

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1/9
KULLANMA TALİMATI
HEPA-TAF 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 31,09
mg tenofovir
alafenamid fumarat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), Mikrokristal
selüloz,
Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearate,
Polivinil alkol (E1203),
Polietilen glikol/Makrogol (E1521), Talk (E553b), Titanyum dioksit
(E171), Sarı demir oksit
(E172), Kırmızı demir oksit (E172).
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HEPA-TAF_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. HEPA-TAF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. HEPA-TAF_ _NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. HEPA-TAF’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/9
1. HEPA-TAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HEPA-TAF, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her
bir film kaplı tablet etkin
madde olarak 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer tenofovir
alafenamid fumarat içerir. Bu
ilaç, nükleotid ters transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak
bilinen bir antiviral ilaçtır.
HEPA-TAF, film kaplı tablet sarı renkli, yuvarlak, film kaplı
tabletlerdir. HEPA-TAF yüksek
yoğunluklu
polietilen
(HDPE)
şişelerde
30
tablet
olacak
şekilde
bulunur
(her
şişede
tabletlerinizin korunması için bir silika j

Karakteristik produk

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPA-TAF 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 31,09
mg tenofovir alafenamid
fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir)
94,96 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEPA-TAF, yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş
ve üzerindeki adölesanlarda
kronik hepatit B (KHB) tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri
adölesanlar: Günde bir kez bir tablet.
UYGULAMA ŞEKLI
:
Oral uygulama içindir.
HEPA-TAF yiyecekle birlikte alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2)
_Tedavinin kesilmesi _
Tedavinin kesilmesi aşağıdaki şekilde değerlendirilebilir (Bkz.
Bölüm 4.4):
•
Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe
serokonversiyonu (anti-HBe
2/33
saptamasıyla HBeAg kaybı ve HBV DNA kaybı) doğrulandıktan en az
6-12 ay sonra
veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar
uygulanmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4). Virolojik nüksün saptanması için, tedavi kesildikten
sonra düzenli olarak
yeniden izleme önerilir.
•
Sirozu
bulunmayan,
HbeAg
negatif
hastalarda
tedavi,
en
azından
HBs
serokonversiyonuna
kadar
veya
etkililik
kaybı
kanıtı
ortaya
çıkana
kadar
uygulanmalıdır. 2 yıldan daha uzun süreye uzatılmış
tedavilerde, seçilen tedaviye
devam edilmesinin hasta için uygun olmaya devam ettiğini doğrulamak
için düzenli
olarak yeniden değerlendirme yapılması önerilmektedir.
_Atlanan doz _
Bir doz unutulmuşsa ve dozun normalde alındığı zamanın
üzerinden 18 saat geçme