Hepa-Merz 3g

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

ornitinaspartat

Tersedia dari:

SALVEO DOO BEOGRAD

Kode ATC:

A05BA..

INN (Nama Internasional):

ornitinaspartat

Dosis:

3g

Bentuk farmasi:

granule za oralni rastvor

Unit dalam paket:

kesica, 30x1kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Ringkasan produk:

JKL: 2127451

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2015-02-09

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®,
granule za oralni rastvor, 30x (3 g)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
HEPA - MERZ®, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 3 G,
_PAKOVANJE:_ KESICA, 30X1
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
REINHEIM, LUDWIGSTRASSE 22, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®,
granule za oralni rastvor, 30x (3 g)
2 od 6
HEPA - MERZ® , GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 3 G
INN ORNITINASPARTAT
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hepa - Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepa - Merz
3.
Kako se upotrebljava lek Hepa - Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hepa - Merz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®,
granule za oralni rastvor, 30x (3 g)
3 od 6
1. ŠTA JE LEK HEPA - MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hepa - Merz stimuliše detoksifikaciju organizma od amonijaka
povećanjem sinteze uree u jetri. Osim toga,
pomaže detoksifikaciju od amonijaka i u drugim tkivima (van jetre).
Hepa -
Merz granule se koriste u lečenju udruženih ili posledičnih
poremećaja koji su rezultat oslabljene
detoksifikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima
trenutno prikrivene (latentne) i manifestne
hepatične encefalopatije.
2. ŠTA

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®,
granule za oralni rastvor, 30x (3 g)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HEPA - MERZ®, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 3 G,
_PAKOVANJE:_ KESICA, 30X1
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
REINHEIM, LUDWIGSTRASSE 22 , NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®,
granule za oralni rastvor, 30x (3 g)
2 od 6
1. IME LEKA
Hepa - Merz®, granule za oralni rastvor, 3 g
INN:
Ornitinaspartat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sa 5 g granula sadrži 3 g ornitinaspartata.
Pomoćne supstance: Orange yellow S (E 110), fruktoza.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Granula: granule belo-narandžaste do narandžaste boje, slatkog
ukusa, mirisa na pomorandžu.
Rastvor: opalescentan rastvor, narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje udruženih oboljenja kao i posledica nastalih usled umanjene
detoksifikacijske aktivnosti jetre (npr.
ciroza jetre) sa simptomima latentne i manifestne hepatične
encefalopatije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa – Merz® granula se pije do 3
puta dnevno. Sadržaj kesice, Hepa - Merz
granule, se rastvori u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili
voćnog soka) i popije u toku ili nakon obroka.
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak
4.4).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat, boju Orange
yellow S (E 110) ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka.
Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost
kreatinina u serumu od preko 3
mg/100 mL može da se koristi kao parametar.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Hepa - Merz sadrži fruktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim
oboljenjem intolerancije na f