Havrix 720 Kinder

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Tersedia dari:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Nama Internasional):

Hepatitis A Virus, inactivated

Bentuk farmasi:

Suspension zur Injektion

Komposisi:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Rute administrasi :

Injektion intramuskulär

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2005-03-11

Selebaran informasi

HavrixKinder/P4/06-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX
® 720 KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
1
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
­
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Havrix 720 Kinder erhält?
3.
Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 720 KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 720 Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten
15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu
vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzün-
dung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus
verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch
Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden in
durch
Abwässer
verunreinigten
Gewässern.
Erste
Anzeichen
einer
Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Diese
äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige
Tage
später können sich das Augenwei�

Karakteristik produk

HavrixKinder/SPC4/06-2022
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX
® 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,25 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr, bei
denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion
besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
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Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml.
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Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen. Die erste Dosis wird am Termin der Wahl
verabreicht,
die zweite Dosis sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht
werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
720 Kinder erhalten haben, die komplette Impfserie mit Havrix 720
Kinder abschließen.
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Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine H