Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis A-Virus, inaktiviert
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
J07BC02
Hepatitis A Virus, inactivated
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 Antigen-Einheit (Impfstoff)
Injektion intramuskulär
verlängert
2005-10-12
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION (PACKUNGSBEILAGE) VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HAVRIX 720 KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Havrix 720 Kinder erhält? 3. Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAVRIX 720 KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Havrix 720 Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis- AErkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt. HEPATITIS A : Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Havrix 720 Kinder Injektionssuspension Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) 1,2 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 720 ELISA-Einheiten 2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,25 Milligramm Al 3+ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Die Suspension ist leicht milchig-weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen. Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNGSHINWEISE - Dosierung Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml. - Grundimmunisierungsschema Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder besteht aus zwei Impfdosen. Die erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen. Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix 720 Kinder erhalten haben, die komplette Impfserie mit Havrix 720 Kinder abschließen. - Auffrischimpfung Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A- Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind. Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass fü Baca dokumen lengkapnya