Havrix 1440

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Tersedia dari:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Kode ATC:

J07BC02

INN (Nama Internasional):

Hepatitis A Virus, inactivated

Bentuk farmasi:

Injektionssuspension

Komposisi:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 ELISA-Einheit

Rute administrasi :

Injektion intramuskulär

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2013-02-07

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAVRIX® 1440, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Havrix 1440 beachten?
3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet
wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff
wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper)
gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das
Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A Virus kann von Person zu
Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen
werden oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern.
Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2 bis 6
Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in
Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage
später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben
(Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen
können unterschiedlich ausgeprägt sein. Nicht jeder muss eine
Gelbsucht entwic

Karakteristik produk

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix® 1440
Injektionssuspension
Hepatitis‐A‐Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1,0 ml) enthält:
Hepatitis‐A‐Virus (inaktiviert)
1,2
1440 ELISA‐Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC‐5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 Milligramm Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig‐weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen
ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis‐A‐Infektion
besteht. Die zu impfenden
Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierungshinweise
– Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
– Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen.
Die erste Dosis wird
am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im Abstand von
6 bis 12 Monaten
verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen. Das
empfohlene Impfschema sollte eingehalten
werden. Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem
gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
– Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis‐A‐Impfung
angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da
sie auch bei nicht nachweisbaren
Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis
geschützt sind. Richtlinien für
Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein
bestimmter Antikörperspiegel
notwendig ist.
Ergebnisse aus Langzeitstudien über 10 Jahre
zur Persistenz der Hepatitis‐A‐Antikörper nach 2 Dosen Havrix
1440, die im Abstand