Havrix 1440

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Tersedia dari:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Nama Internasional):

Hepatitis A Virus, inactivated

Bentuk farmasi:

Suspension zur Injektion

Komposisi:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Rute administrasi :

Injektion intramuskulär

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2005-03-11

Selebaran informasi

Havrix1440/P3/09-2021
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX
®1
1440, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3.
Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen
ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine
Hepatitis-A-
Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper
einen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzün-
dung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus
verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch
Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden in
durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepa-
titis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese
äußern
sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage
später
können
sich
das
Augenweiß
und
die
Haut
gelb
färben
(Gelbsucht).
Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich
aus

Karakteristik produk

Havrix1440/SPC3/09-2021
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX
® 1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
1440 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes
Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis 1 ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen. Die erste Dosis wird am Termin der Wahl
verabreicht, die
zweite Dosis sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht
werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
1440 erhalten haben, die komplette Impfserie mit Havrix 1440
abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, eine
Auffrischimpfung als
Schutz benötigen, da sie au