Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

pegfilgrastimum

Tersedia dari:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

Kode ATC:

L03AA13

INN (Nama Internasional):

pegfilgrastimum

Bentuk farmasi:

solution injectable en seringue préremplie

Komposisi:

pegfilgrastimum 6 mg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 0.02 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Neutropénie

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-07-04

Selebaran informasi

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires
Grasustek peut-il provoquer ? » pour
savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Grasustek® solution injectable en seringue préremplie disposant
d’un système de protection de l’aiguille
Qu’est-ce que Grasustek et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Grasustek contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim contient une protéine
produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E.
coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe
des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine
naturelle (le facteur de croissance
granulocytaire) produite par l'organisme.
Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(faible nombre de globules blancs dans le
sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent des
cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants,
car ils aident votre organisme à
combattre les infections.
Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la
chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre
dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un
taux faible, l'organisme peut ne
plus

Karakteristik produk

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Grasustek®
iQone Healthcare Switzerland SA
Composition
Principes actifs
Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli
génétiquement modifiées).
Excipients
Acidum aceticum glaciale, sorbitolum (E420) 30 mg, polysorbatum 20,
Natrii hydroxidum (correspond à
0,02 mg de sodium), aqua ad iniectabilia pro 0.6 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie (préparation injectable)
1 seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de
solution injectable (10 mg/ml*).
*concentration sur la base de la protéine pure. La concentration est
de 20 mg/ml lorsque la fraction
pégylée (PEG) est prise en compte.
Indications/Possibilités d’emploi
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l'exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Grasustek doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés en oncologie
et/ou en hématologie.
Adultes
Une dose de 6 mg de Grasustek (une seringue préremplie) est
recommandée pour chaque cycle de
chimiothérapie sous la forme d'une injection sous-cutanée à
administrer environ 24 heures après la fin de
la chimiothérapie cytotoxique. Grasustek ne doit pas être
administré dans l'intervalle compris entre les
14 jours précédant et les 24 heures suivant l'administration d'une
chimiothérapie cytotoxique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter