GRANOCYTE 33,6 millió NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

lenograstim

Tersedia dari:

sanofi-aventis zrt.

Kode ATC:

L03AA10

INN (Nama Internasional):

lenograstim

Unit dalam paket:

5x porampulla+oldószerampulla

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

5x porampulla+oldószerampulla OGYI-T-06226 / 01

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

1998-04-10

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GRANOCYTE 33,6 MILLIÓ NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
Lenograsztim
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Granocyte és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Granocyte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Granocyte készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Granocyte-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANOCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve: Granocyte
33,6 millió NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban, ebben a betegtájékoztatóban:
Granocyte).
A Granocyte hatóanyaga a lenograsztim. Ez a gyógyszer a citokineknek
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Granocyte serkenti azoknak a vérsejteknek a termelődését,
amelyek a fertőzések leküzdéséhez
szükségesek.
·
Ezek a vérsejtek az Ön csontvelőjében termelődnek.
·
A Granocyte a csontvelőjét arra serkenti, hogy minél több ún.
őssejtet termeljen.
·
Majd ezeknek a fiatal, éretlen vérsejteknek a teljesen
működőképes, érett vérsejtekké való
átalakulását segíti.
·
Különösen a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek
termelődését fokozza.
A neutrofil fehérvérsejtek a fertőzések lekü

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GRANOCYTE 33,6 MILLIÓ NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített oldat milliliterenként 33,6 millió NE lenograsztim*
hatóanyagot (rekombináns humán
granulocyta colonia stimuláló faktort, rHuG-CSF) tartalmaz, ami 263
µg-nak felel meg.
*Rekombináns DNS technológiával,
kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary; CHO)
sejtekben előállítva.
Segédanyag: fenilalanin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
–
Fehér színű, steril, liofilizált por
–
_Oldószer: _tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Granocyte felnőttek, serdülők és 2 évnél idősebb gyermekek
számára javallt az alábbi esetekben:
·
Nem myeloid jellegű rosszindulatú daganatos megbetegedésben
szenvedő, myeloablatív-
kezelést követően csontvelő átültetésen átesett olyan betegek
neutropeniás időszakának
csökkentése, akiknél fokozottan fennáll a súlyos neutropénia
kockázata.
·
Citosztatikus kezelésben részesülő betegekben a lázzal járó
súlyos neutropéniás időszak és az
azzal kapcsolatos szövődmények csökkentése.
·
A perifériás vérből nyert progenitor sejtek mobilizálása (PBPC),
betegekben és egészséges
donorok esetén.
·
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag tapasztalt onkológiai és/vagy hematológiai
központtal együttműködésben szabad
végezni.
A Granocyte szubkután injekcióként vagy intravénás infúzióként
adható be.
A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos
tudnivalókat lásd a 6.6 pontban.
Az alábbi indikációkban a Granocyte javasolt adagja 150 µg (19,2 M
NE/m
2
/nap), mely terápiásan
egyenértékű 5 µg (0,64 M NE) /ttkg/nap adaggal:
·
perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció,
·
citotoxikus kemoterápia,
·
kemoterápia utáni PBPC mobilizáció (perifériá