Granisetron "ratiopharm" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH

Kode ATC:

A04AA02

INN (Nama Internasional):

granisetron hydrochloride

Dosis:

1 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Karakteristik produk

11. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANISETRON "RATIOPHARM", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron "ratiopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er granisetron.
1 ml indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid).
Hver 3 ml indeholder 3 mg granisetron (som hydrochlorid).
Hver 1 ml indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (3,54 mg pr. ml)
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Lys, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granisetronopløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og
behandling af:
-
akut kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi og
strålebehandling.
-
postoperativ kvalme og opkastning
Granisetronopløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket
kvalme og opkastning
forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
_39699_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Granisetronopløsning er indiceret til børn i alderen 2 år og
opefter til forebyggelse og
behandling af akut kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Kemo- og stråleterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV)
_Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)_
En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetronopløsning skal
administreres enten som
langsom intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs
infusion 5 minutter inden
kemoterapien påbegyndes. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg.
_Behandling (akut kvalme)_
En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) granisetron skal administreres
enten som en langsom
intravenøs injektion eller som en fortyndet intravenøs infusion over
5 minutter. Opløsningen
skal fortyndes til 5 ml pr. mg. Yderligere vedligeholdelsesdoser med
granisetronopløsning
kan administreres med mindst 10 minutters mellemrum. Den maksimale
dosis, der kan
administreres over 24 timer, må ikke overstige 9 mg.
_Kombination med kortikostero