Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
granisetron
Pharmaconsult Kft.
A04AA02
granisetron
1x3 ml 5x3ml 10x3 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2005-03-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-10090/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. március 08. Szám: 2983/40/2005 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Graniszetron-PhC és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Graniszetron-PhC alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Graniszetron-PhC-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása A készítmény hatóanyaga: Egy ampulla 3 ml graniszetront tartalmaz 3,36 mg graniszetron-hidroklorid formájában Segédanyagok: nátrium klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz, nitrogén. Injekcióhoz való víz. GYÁRTJA: Biogal Gyógyszergyár Rt, Debrecen A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: PharmaConsult Kft, Debrecen 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANISZETRON-PHC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? · Minden ampulla 3 mg/3 ml graniszetront tartalmaz (3,36 mg graniszetron hidroklorid formájában). A graniszetron az 5-HT 3 receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek közé tartozik, amelyek megelőzik vagy kezelik a hányingert és hányást. · A termék 1, 5 vagy 10 ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba · A gyógyszert bizonyos típusú kezelések, például kemoterápia vagy sugárkezelés után jelentkező hányinger és hányás kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK A GRANISZETRON-PHC ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GRANISZETRON-PHC-T: · ha túl Baca dokumen lengkapnya
4. sz. melléklete az OGYI-T-10090/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 27. Szám: 8814/41/06 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Osztályozás változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GRANISETRON-PHC 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla 3 ml graniszetront tartalmaz 3,36 mg graniszetron-hidroklorid formájában 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőtteknek: Kizárólag intravénásan alkalmazható. _Szokásos adag_: 3 mg graniszetron, amelyet 15 ml infúziós oldatban intravénás bólus formájában lehet beadni 30 másodperc alatt, vagy 20-50 ml infúziós oldatban hígítva 5 perc alatt adható be. Megelőzés: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél csak egyetlen dózis graniszetronra volt szükség a hányinger és hányás 24 órán keresztül történő megszüntetésére. Egy 24 órás periódusban maximum két további 3 mg-os graniszetron dózis adható. Rendelkezésre áll klinikai tapasztalat olyan betegekkel, akik 5 egymást követő napon át kaptak naponta graniszetront egy kezelési ciklus során. A graniszetron profilaktikus adását a citosztatikus kezelés elkezdése előtt be kell fejezni. Kezelés: Kezelés esetén ugyanazt a graniszetron dózist kell alkalmazni, mint profilaxis során. További kiegészítő dózis adható legalább 10 perces különbséggel. Maximális napi adag 24 óra alatt legfeljebb három, 3 mg-os graniszetron dózis adható. A graniszetron 24 óra alatt beadott maximális adagja a 9 mg-ot nem haladhatja meg. Dexametaszon egyidejű alkalmazása A graniszetron hatékonysága dexametaszon hozzáadásával fokozható. Gye Baca dokumen lengkapnya