Glypressin 1 mg raztopina za injiciranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

terlipresin

Tersedia dari:

Ferring GmbH

Kode ATC:

H01BA04

INN (Nama Internasional):

terlipresin

Bentuk farmasi:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

terlipresin 0,85 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

5 ampula

Jenis Resep:

ZZ

Kelompok Terapi:

terlipresin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 8,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2015-02-27

Selebaran informasi

JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
GLYPRESSIN 1 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
terlipresin acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Glypressin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Glypressin
3.
Kako boste prejeli zdravilo Glypressin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Glypressin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GLYPRESSIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Glypressin je terlipresin acetat.
GLYPRESSIN UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE KRVAVEČIH VARIC POŽIRALNIKA
.
Varice požiralnika so povečane krvne žile, ki se pojavijo v
požiralniku (goltancu) kot zaplet bolezni
jeter. Lahko počijo in začnejo krvaveti, kar je resno in življenje
ogrožajoče stanje.
Po injiciranju v krvni obtok se zdravilna učinkovina, terlipresin
acetat, razgradi in nastane snov, ki se
imenuje lizin vazopresin. Ta deluje na stene krvnih žil, jih zoži in
omeji krvni pretok, tako da se
krvavitev zmanjša.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GLYPRESSIN
ZDRAVILA GLYPRESSIN NE SMETE PREJETI
-
če ste
ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA ZDRAVILNO UČINKOVINO TERLIPRESIN
acetat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste
NOSEČI
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
-
če imate
VISOK KRVNI TLAK
,
-
če imate
SRČNO BOLEZEN
,
-
pri
OTROCIH IN STAROSTNIKIH
zaradi pomanjkljivih izkušenj v teh starostnih skupinah,
-
v primeru
SEPTIČNEGA ŠOKA
. Septični šok je resno stanje, ki nastane, ko huda okužba
povzroči
znižanje krvnega tlaka in upočasni pretok krvi.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRA

Karakteristik produk

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
2
1.
IME ZDRAVILA
Glypressin 1 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula z 8,5 ml raztopine vsebuje 1 mg terlipresin acetata, kar
ustreza 0,85 mg terlipresina
(prosta baza). Koncentracija raztopine je 0,12 mg terlipresin
acetata/ml, kar ustreza 0,1 mg terlipresina
(prosta baza)/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ampula vsebuje 1,33 mmol (ali 30,7 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
krvaveče varice požiralnika
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli: _
Začetni odmerek je 2 mg zdravila Glypressin intravensko vsake 4 ure.
Zdravljenje je treba vzdrževati,
dokler se ne doseže zaustavitve krvavitve za 24 ur, vendar največ 48
ur. Pri bolnikih s telesno maso
< 50 kg ali ob pojavu neželenih učinkov se lahko po začetnem
odmerku odmerek zmanjša na
1 mg intravensko vsake 4 ure.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindicirano med nosečnostjo.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino terlipresin ali katero koli
pomožno snov, navedeno v poglavju
6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem je treba nadzorovati krvni tlak, srčno frekvenco in
ravnovesje tekočin. V izogib
lokalni nekrozi na vbodnem mestu je treba zdravilo injicirati
intravensko. Pri zdravljenju bolnikov s
hipertenzijo ali znano srčno boleznijo je potrebna previdnost.
Pri bolnikih s septičnim šokom, ki imajo nizek minutni volumen srca,
se terlipresina ne sme
uporabljati.
To zdravilo vsebuje 1,33 mmol (ali 30,7 mg) natrija na ampulo. To
morajo upoštevati bolniki, ki so na
dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Pediatrična populacija in starejši ljudje: Posebna previdnost je
potrebna pri zdravljenju otrok in
starostnikov, ker so izkušnje v teh dveh skupinah bolnikov
pomanjkljive.
JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
3
Za ti skupini bolnikov podatkov o priporočenem odmerjanju ni