Glucophage 850mg, film-coated Tablets

Negara: Malta

Bahasa: Inggris

Sumber: Medicines Authority

Bahan aktif:

METFORMIN HYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Merck Sante S.A.S. 37 Rue Saint Romain, 69008 Lyon, France

Kode ATC:

A10BA02

INN (Nama Internasional):

METFORMIN HYDROCHLORIDE 850 mg

Bentuk farmasi:

FILM-COATED TABLET

Komposisi:

METFORMIN HYDROCHLORIDE 850 mg

Jenis Resep:

POM

Area terapi:

DRUGS USED IN DIABETES

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2007-10-25

Selebaran informasi

VERSO   - BLACK SIDE
RECTO   - FRONT SIDE
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6
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GLUCOPHAGE 850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
PRINCIPE ACTIF : Comprimés pelliculés contenant 850 mg de
chlorhydrate de metformine (DCI) (équivalant à 663 mg de metformine
base).
EXCIPIENTS : Povidone K 30, stéarate de magnésium et hypromellose
FORME PHARMACEUTIQUE : Les comprimés de Glucophage dosés à 850 mg
sont blancs, ronds, convexes et pelliculés. 
FABRICANT : Merck Santé s.a.s. – 2, rue du Pressoir Vert – 45400
Semoy - France
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 
Administré en appoint d’un régime approprié et de l’exercice
physique, Glucophage 850 mg est un agent antidiabétique oral
(biguanide) destiné au traitement du diabète de type 2. Chez les
adultes, 
Glucophage 850 mg peut être donné seul ou associé à des agents
antidiabétiques oraux ou à l’insuline. Chez les enfants à
partir de 10 ans et les adolescents, Glucophage 850 mg peut être 
administré seul ou en association avec l’insuline.
Une diminution des complications du diabète a été mise en évidence
chez les adultes atteints d’un diabète de type 2 en surcharge
pondérale, recevant de la metformine en traitement de première 
intention après le régime alimentaire.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou à l’un
des composants du produit,
- décompensation sévère du diabète (acidocétose ou précoma),
- insuffisance rénale, même modérée (altération de la fonction
rénale avec augmentation du taux sanguin de créatinine et diminution
de la clairance de  la créatinine < 60 ml/mn),
- maladies infectieuses (par exemple, infection des voies
respiratoires, infection urinaire),
- après un examen radiologique comportant l’utilisation de produits
de contraste iod�

Karakteristik produk

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SUMMARY OF PRODUCT CHARCATERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

GLUCOPHAGE 850 mg, film-coated tablet. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One film-coated tablet contains 850 mg metformin hydrochloride
corresponding to 662,9 mg 
metformin base. 
For excipients, see § 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL 
FORM 

Film-coated tablet. 
White, circular, convex film-coated tablet. 

4. CLINICAL 
PARTICULARS 

4.1. THERAPEUTIC 
INDICATIONS 

Treatment of type 2 diabetes mellitus, particularly in overweight
patients, when dietary management 
and exercise alone does not result in adequate glycaemic control. 
•  In adults, Glucophage 850 mg film-coated tablet may be used
as monotherapy or in combination 
with other oral anti-diabetic agents or with insulin. 
•  In children from 10 years of age and adolescents, Glucophage
850 mg film-coated tablet may be 
used as monotherapy or in combination with insulin. 
A reduction of diabetic complications has been shown in
overweight type 2 diabetic adult patients 
treated with metformin as first-line therapy after diet failure (see
5.1. Pharmacodynamic properties). 

4.2. 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Adults: 
_Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents: _
The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during
or after meals. 
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood
glucose measurements. A slow 
increase of dose may improve gastrointestinal tolerability. The
maximum recommended dose of 
metformin is 3 g daily. 
If transfer from another oral antidiabetic agent is
intended: discontinue the other agent and initiate 
metformin at the dose indicated above. 
_Combination with insulin: _
Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve
better blood glucose control. 
Metformin is given at the usual starting